Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'étanercept sur le psoriasis des ongles et le psoriasis en plaques

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude préliminaire randomisée et ouverte pour évaluer les effets de 2 régimes d'étanercept sur les symptômes des ongles et de la peau chez les patients atteints de psoriasis des ongles et de psoriasis en plaques

Le but de cette étude est d'évaluer si l'étanercept administré à une dose initiale plus élevée apporte une plus grande amélioration des symptômes du psoriasis des ongles et de la peau qu'un régime avec une dose initiale plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les effets des 2 régimes d'étanercept sur le psoriasis des ongles pendant 24 semaines chez des patients présentant à la fois des symptômes cutanés et des ongles qui ont précédemment échoué à au moins un traitement contre le psoriasis des ongles. Le point final de 24 semaines a été choisi pour laisser suffisamment de temps pour une croissance normale des ongles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • Psoriasis en plaques actif et stable défini par les critères suivants :

    • Surface corporelle (BSA) ≥ 10 % au dépistage et à l'inclusion
    • Ou, PASI> 10 au dépistage et à l'inclusion
    • Ou, PGA du statut de psoriasis modéré ou pire (modéré, marqué ou grave) au dépistage et à l'inclusion
    • Ou, DLQI> 10 au départ
  • Psoriasis actif de l'ongle défini comme l'ongle cible NAPSI ≥ 2 et NAPSI global > 14 - L'ongle cible est défini comme l'ongle avec le score d'ongle le plus élevé (scores matrice + lit) à l'inclusion. Si plus d'un ongle a le même score, l'ongle cible sera choisi par l'investigateur.
  • Échec d'au moins un traitement systémique du psoriasis pour le psoriasis des ongles
  • Admissible à recevoir un traitement biologique pour le psoriasis conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis
  • Psoralène plus rayonnement ultraviolet (PUVA), cyclosporine, alefacept, méthotrexate, acitrétine ou tout autre traitement anti-psoriasis systémique dans les 28 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude
  • Exposition préalable à tout inhibiteur du TNF. Exposition antérieure à l'efalizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
étanercept 50 mg injection SC deux fois par semaine pendant 12 semaines réduisant à étanercept 50 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 24
Médicament: étanercept

Les sujets randomisés dans le bras 1 seront traités avec ETN 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines, réduisant ensuite à ETN 50 mg une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.

Les sujets randomisés dans le bras 2 seront traités avec ETN 50 mg une fois par semaine pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Comparateur actif: 2
étanercept 50 mg SC une fois par semaine pendant toute la période de traitement de 24 semaines
Médicament: étanercept

Les sujets randomisés dans le bras 1 seront traités avec ETN 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines, réduisant ensuite à ETN 50 mg une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.

Les sujets randomisés dans le bras 2 seront traités avec ETN 50 mg une fois par semaine pendant toute la période de traitement de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour l'ongle cible
Délai: Base de référence, semaine 24
Ongle cible (scores de matrice + lit les plus élevés au départ) divisé par des lignes imaginaires en quadrants et classé pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle. Somme des scores = score total pour ce clou (0-8). Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores : 0 (aucun), 1 (présent dans l'ongle 1/4), 2 (présent dans l'ongle 2/4), 3 (présent dans l'ongle 3/4), 4 (présent dans l'ongle 4/4). Scores plus élevés = psoriasis plus sévère.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Base de référence, semaine 24
NAPSI (matrice + score du lit) réalisé sur des vues dorsales de 8 doigts, excluant le pouce ; plage : 0 à 8. Score NAPSI global = somme de tous les scores des ongles ; plage : 0 à 64. Les ongles ont été divisés en quadrants et classés pour la matrice unguéale et le psoriasis du lit. Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores : 0 (aucun), 1 (présent 1/4 d'ongle), 2 (présent 2/4 d'ongle), 3 (présent 3/4 d'ongle) et 4 (présent 4/4 d'ongle).
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour l'ongle cible à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Ongle cible (scores de matrice + lit les plus élevés au départ) divisé par des lignes imaginaires en quadrants et classé pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle. Somme des scores = score total pour ce clou (0-8). Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores de 0 à 8 : 0 (aucun), 1 (présent dans 1/4 d'ongle), 2 (présent dans 2/4 d'ongle), 3 (présent dans 3/4 d'ongle), 4 (présent dans 4/4 clou). Score plus élevé = psoriasis plus sévère.
Semaine 12, Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour l'ongle cible à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Ongle cible (scores de matrice + lit les plus élevés au départ) divisé par des lignes imaginaires en quadrants et classé pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle. Somme des scores = score total pour ce clou (0-8). Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores : 0 (aucun), 1 (présent dans l'ongle 1/4), 2 (présent dans l'ongle 2/4), 3 (présent dans l'ongle 3/4), 4 (présent dans l'ongle 4/4). Scores plus élevés = psoriasis plus sévère.
Semaine 12, Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour le score NAPSI global à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
NAPSI (matrice + score du lit) réalisé sur des vues dorsales de 8 doigts, excluant le pouce ; plage : 0 à 8. Score NAPSI global = somme de tous les scores des ongles ; plage : 0 à 64. Les ongles ont été divisés en quadrants et classés pour la matrice unguéale et le psoriasis du lit. Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores : 0 (aucun), 1 (présent 1/4 d'ongle), 2 (présent 2/4 d'ongle), 3 (présent 3/4 d'ongle) et 4 (présent 4/4 d'ongle).
Semaine 12, Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) pour le score NAPSI global à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
NAPSI (matrice + score du lit) réalisé sur des vues dorsales de 8 doigts, excluant le pouce ; plage : 0 à 8. Score NAPSI global = somme de tous les scores des ongles ; plage : 0 à 64. Les ongles ont été divisés en quadrants et classés pour la matrice unguéale et le psoriasis du lit. Psoriasis de la matrice de l'ongle = piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et/ou effritement de la plaque de l'ongle. Psoriasis du lit de l'ongle = onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile (tache de saumon) et/ou hyperkératose du lit de l'ongle. Plage pour les deux scores : 0 (aucun), 1 (présent 1/4 d'ongle), 2 (présent 2/4 d'ongle), 3 (présent 3/4 d'ongle) et 4 (présent 4/4 d'ongle).
Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps était divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine a été noté par lui-même et les scores ont été combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage (%) de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %), et la gravité a été estimée par des signes cliniques : érythème, induration et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 , Semaine 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps était divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine a été noté par lui-même et les scores ont été combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage (%) de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %), et la gravité a été estimée par des signes cliniques : érythème, induration et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Semaine 12 , Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 , Semaine 24
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps était divisé en 4 sections (tête, bras, tronc, jambes); chaque domaine a été noté par lui-même et les scores ont été combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage (%) de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90 - 100 %), et la gravité a été estimée par des signes cliniques : érythème, induration et desquamation ; échelle : 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
Semaine 12 , Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PGA) du psoriasis
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un statut sur l'évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis clair ou presque clair
Délai: Base de référence, semaine 24 ou résiliation anticipée
Évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation de clair ou presque clair = score PGA de 0 (aucune preuve) ou 1 (minime/faible).
Base de référence, semaine 24 ou résiliation anticipée
Pourcentage de participants atteignant un statut sur l'évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis léger ou mieux
Délai: Base de référence, semaine 24 ou résiliation anticipée
Évaluation globale par le médecin (PGA) du psoriasis : score basé sur l'évaluation de la maladie par un dermatologue, moyenné sur toutes les lésions de la tête, du cuir chevelu et du cou. Les lésions globales ont été classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation ; gamme : 0 (pas de preuve) à 5 (sévère). La somme des 3 scores a été divisée par 3 pour obtenir un score PGA final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Évaluation légère ou meilleure = score PGA ≤ 2 (légère élévation de la plaque, légère desquamation et coloration rouge clair).
Base de référence, semaine 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 24
Questionnaire auto-administré pour mesurer la qualité de vie (QoL) liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau ; 10 questions concernant la perception des patients de l'impact de leur maladie au cours de la semaine dernière englobant des aspects tels que les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail, l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Questions notées sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout/pas pertinent), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup). Des scores d'items individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score total (0-30) ; score plus élevé = altération plus importante de la qualité de vie du patient.
Base de référence, semaine 24
Échelle visuelle analogique (EVA) de l'évaluation par le médecin de l'activité du psoriasis des ongles
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique ; plage : 0 (pas de maladie des ongles) à 100 (pire maladie des ongles possible).
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'activité du psoriasis des ongles Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique ; plage : 0 (pas de maladie des ongles) à 100 (pire maladie des ongles possible).
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'évaluation de la notation des ongles par le médecin
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation par un médecin de l'activité de la maladie pour chaque ongle ; plage : 0 (aucune maladie), 1 (maladie légère, 2 (maladie modérée) ou 3 (maladie grave). Plage de score total = 0-30.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A6-409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur étanercept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner