Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanerceptu na łuszczycę paznokci i łuszczycę plackowatą

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie wstępne oceniające wpływ 2 schematów podawania etanerceptu na objawy dotyczące paznokci i skóry u pacjentów z łuszczycą paznokci i łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena, czy etanercept podawany w wyższej dawce początkowej zapewnia większą poprawę objawów łuszczycy paznokci i skóry niż schemat z niższą dawką początkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ 2 schematów leczenia etanerceptem na łuszczycę paznokci rąk w ciągu 24 tygodni wśród pacjentów z objawami zarówno skórnymi, jak i paznokciowymi, u których wcześniej nie powiodła się co najmniej jedna terapia łuszczycy paznokci. Jako punkt końcowy wybrano 24 tygodnie, aby zapewnić wystarczający czas na normalny wzrost paznokci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

  • Aktywna, stabilna łuszczyca plackowata określona przez następujące kryteria:

    • Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% w badaniu przesiewowym i na początku badania
    • Lub PASI >10 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
    • Lub stan PGA łuszczycy umiarkowany lub gorszy (umiarkowany, wyraźny lub ciężki) podczas badania przesiewowego i na początku badania
    • Lub DLQI > 10 na początku badania
  • Aktywna łuszczyca paznokci definiowana jako NAPSI docelowego paznokcia ≥ 2 i ogólna NAPSI > 14 - Docelowy paznokieć definiuje się jako gwóźdź z najwyższą punktacją paznokcia (ocena matrycy + łożyska) na początku badania. Jeśli więcej niż jeden paznokieć ma ten sam wynik, badacz wybiera paznokieć docelowy.
  • Niepowodzenie co najmniej jednej ogólnoustrojowej terapii łuszczycy paznokci
  • Kwalifikujący się do leczenia biologicznego łuszczycy zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca
  • Psoralen plus promieniowanie ultrafioletowe (PUVA), cyklosporyna, alefacept, metotreksat, acytretyna lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwłuszczycowa w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor TNF. Wcześniejsza ekspozycja na efalizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
etanercept 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni zmniejszenie dawki do etanerceptu 50 mg raz w tygodniu do 24. tygodnia
Lek: etanercept

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 będą leczeni ETN w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, zmniejszając następnie dawkę ETN 50 mg raz w tygodniu do 24 tygodni.

Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 będą leczone ETN w dawce 50 mg raz w tygodniu przez cały 24-tygodniowy okres leczenia.
Aktywny komparator: 2
etanercept 50 mg s.c. raz w tygodniu przez cały 24-tygodniowy okres leczenia
Lek: etanercept

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 będą leczeni ETN w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, zmniejszając następnie dawkę ETN 50 mg raz w tygodniu do 24 tygodni.

Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 będą leczone ETN w dawce 50 mg raz w tygodniu przez cały 24-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla docelowego paznokcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Docelowy paznokieć (najwyższa matryca + punktacja łożyska na linii podstawowej) podzielony wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i sklasyfikowany pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia. Suma punktów = całkowity wynik dla tego gwoździa (0-8). Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu ocen: 0 (brak), 1 (obecne w 1/4 paznokcia), 2 (obecne w 2/4 paznokcia), 3 (obecne w 3/4 paznokcia), 4 (obecne w 4/4 paznokcia). Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ogólnego wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NAPSI (wynik matrycy + łóżka) wykonano na widokach grzbietowych 8 palców, z wyłączeniem kciuka; zakres: od 0 do 8. Ogólny wynik NAPSI = suma punktów wszystkich paznokci; zakres: od 0 do 64. Paznokcie podzielono na ćwiartki i sklasyfikowano pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyskowej. Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu ocen: 0 (brak), 1 (obecny gwóźdź 1/4), 2 (obecny gwóźdź 2/4), 3 (obecny gwóźdź 3/4) i 4 (obecny gwóźdź 4/4).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla docelowego paznokcia w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Docelowy paznokieć (najwyższa matryca + punktacja łożyska na linii podstawowej) podzielony wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i sklasyfikowany pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia. Suma punktów = całkowity wynik dla tego gwoździa (0-8). Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu wyników 0-8: 0 (brak), 1 (obecne w 1/4 paznokcia), 2 (obecne w 2/4 paznokcia), 3 (obecne w 3/4 paznokcia), 4 (obecne w 4/4 paznokcia) gwóźdź). Wyższy wynik = cięższa postać łuszczycy.
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla docelowego paznokcia w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Docelowy paznokieć (najwyższa matryca + punktacja łożyska na linii podstawowej) podzielony wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i sklasyfikowany pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia. Suma punktów = całkowity wynik dla tego gwoździa (0-8). Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu ocen: 0 (brak), 1 (obecne w 1/4 paznokcia), 2 (obecne w 2/4 paznokcia), 3 (obecne w 3/4 paznokcia), 4 (obecne w 4/4 paznokcia). Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla ogólnego wyniku NAPSI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
NAPSI (wynik matrycy + łóżka) wykonano na widokach grzbietowych 8 palców, z wyłączeniem kciuka; zakres: od 0 do 8. Ogólny wynik NAPSI = suma punktów wszystkich paznokci; zakres: od 0 do 64. Paznokcie podzielono na ćwiartki i sklasyfikowano pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyskowej. Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu ocen: 0 (brak), 1 (obecny gwóźdź 1/4), 2 (obecny gwóźdź 2/4), 3 (obecny gwóźdź 3/4) i 4 (obecny gwóźdź 4/4).
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) dla ogólnego wyniku NAPSI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
NAPSI (wynik matrycy + łóżka) wykonano na widokach grzbietowych 8 palców, z wyłączeniem kciuka; zakres: od 0 do 8. Ogólny wynik NAPSI = suma punktów wszystkich paznokci; zakres: od 0 do 64. Paznokcie podzielono na ćwiartki i sklasyfikowano pod kątem macierzy paznokcia i łuszczycy łożyskowej. Łuszczyca macierzy paznokcia = wżery, leukonychia, czerwone plamy w lunuli i/lub kruszenie się płytki paznokcia. Łuszczyca łożyska paznokcia = onycholiza, krwotoki z odłamków, odbarwienie kropli oleju (łata łososiowa) i/lub hiperkeratoza łożyska paznokcia. Zakres dla obu ocen: 0 (brak), 1 (obecny gwóźdź 1/4), 2 (obecny gwóźdź 2/4), 3 (obecny gwóźdź 3/4) i 4 (obecny gwóźdź 4/4).
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielono na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar był oceniany osobno, a wyniki były łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent (%) powierzchni zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90–100%), a nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala: od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę wskaźnika PASI (PASI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielono na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar był oceniany osobno, a wyniki były łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent (%) powierzchni zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90–100%), a nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala: od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75% poprawę wskaźnika PASI (PASI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielono na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów, nogi); każdy obszar był oceniany osobno, a wyniki były łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent (%) powierzchni zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90–100%), a nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala: od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Physician Global Assessment (PGA) łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby dokonanej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) łuszczycy jasnej lub prawie jasnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
Physician Global Assessment (PGA) łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby dokonanej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena jasnego lub prawie jasnego = wynik PGA 0 (brak dowodów) lub 1 (minimalny/słaby).
Linia bazowa, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) łuszczycy o stopniu łagodnym lub lepszym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
Physician Global Assessment (PGA) łuszczycy: punktacja oparta na ocenie choroby dokonanej przez dermatologa, uśrednionej dla wszystkich zmian chorobowych głowy, skóry głowy i szyi. Ogólne zmiany oceniano pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia; zakres: od 0 (brak dowodów) do 5 (ciężki). Suma 3 punktów została podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Ocena łagodnego lub lepszego = wynik PGA ≤ 2 (niewielkie uniesienie płytki nazębnej, łagodne łuszczenie się i jasnoczerwone zabarwienie).
Linia bazowa, tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Samodzielny kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry; 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu choroby w ciągu ostatniego tygodnia, obejmujących takie aspekty, jak objawy, odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca, szkoła, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (w ogóle/nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższy wynik = większe pogorszenie QoL pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie aktywności łuszczycy paznokci przez lekarza Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej; zakres: od 0 (brak choroby paznokci) do 100 (najgorsza możliwa choroba paznokci).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie aktywności łuszczycy paznokci u pacjenta Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby za pomocą wizualnej skali analogowej; zakres: od 0 (brak choroby paznokci) do 100 (najgorsza możliwa choroba paznokci).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny paznokci palców u lekarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ocena przez lekarza aktywności choroby dla każdego paznokcia; zakres: 0 (brak choroby), 1 (choroba łagodna, 2 (choroba umiarkowana) lub 3 (choroba ciężka). Całkowity zakres punktacji = 0-30.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A6-409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj