Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept hatása a köröm pikkelysömörre és a plakkos pikkelysömörre

2013. február 20. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizált, nyílt elõzetes vizsgálat 2 etanercept kezelési módnak a köröm- és bõrtünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére köröm- és plakkos pikkelysömörben szenvedõ betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a magasabb kezdeti dózisban adott etanercept nagyobb javulást eredményez-e a köröm- és bőrpszoriázis tüneteiben, mint az alacsonyabb kezdő dózisú adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a 2 Etanercept-kúra hatását a köröm pikkelysömörre 24 héten keresztül olyan bőr- és körömtünetekkel rendelkező betegek körében, akik korábban legalább egy köröm-pszoriázisos terápia sikertelennek bizonyultak. A 24 hetes végpontot úgy választottuk ki, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a normál körömnövekedéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Aktív, stabil plakkos pikkelysömör, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:

    • Testfelszín (BSA) ≥ 10 % a szűréskor és a kiinduláskor
    • Vagy PASI >10 a szűréskor és az alapvonalon
    • Vagy a PGA a pikkelysömör állapotának közepes vagy rosszabb (közepes, kifejezett vagy súlyos) a szűréskor és a kiinduláskor
    • Vagy DLQI > 10 az alapvonalon
  • Aktív köröm pikkelysömör meghatározása: célköröm NAPSI ≥ 2 és teljes NAPSI > 14 - A célköröm az a köröm, amely a kiinduláskor a legmagasabb körömpontszámmal rendelkezik (mátrix+ágy pontszám). Ha egynél több köröm azonos pontszámmal rendelkezik, a célkörömet a vizsgáló választja ki.
  • A köröm psoriasisának legalább egy szisztémás pikkelysömör terápiájának sikertelensége
  • Jogosult a pikkelysömör biológiai terápiájára a helyi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek bizonyítéka
  • Psoralen plusz ultraibolya sugárzás (PUVA), ciklosporin, alefacept, metotrexát, acitretin vagy bármely más szisztémás pikkelysömör elleni terápia a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 28 napon belül
  • Bármilyen TNF-gátlóval való expozíció előtt. Előzetes efalizumab expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
50 mg etanercept SC injekció hetente kétszer 12 héten keresztül, csökkentve heti egyszeri 50 mg etanerceptre a 24. hétig
Drog: etanercept

Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat hetente kétszer 50 mg ETN-vel kell kezelni 12 héten keresztül, majd ezt követően heti egyszeri 50 mg ETN-re kell csökkenteni 24 hétig.

A 2. csoportba randomizált alanyokat hetente egyszer 50 mg ETN-vel kell kezelni a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.
Aktív összehasonlító: 2
50 mg etanercept hetente egyszer szubkután a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt
Drog: etanercept

Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat hetente kétszer 50 mg ETN-vel kell kezelni 12 héten keresztül, majd ezt követően heti egyszeri 50 mg ETN-re kell csökkenteni 24 hétig.

A 2. csoportba randomizált alanyokat hetente egyszer 50 mg ETN-vel kell kezelni a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a célkörömnél
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Cél köröm (legmagasabb mátrix + ágypontpontszám az alapvonalon), képzeletbeli vonalakkal negyedekre osztva és körömmátrixra és körömágy pikkelysömörre osztályozva. Pontszámok összege = az adott köröm összpontszáma (0-8). Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya: 0 (nincs), 1 (jelen van 1/4 szögben), 2 (jelen van 2/4 szögben), 3 (van 3/4 szögben), 4 (jelen van 4/4 szögben). Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Overall Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
NAPSI (mátrix + ágy pontszám) 8 ujj háti nézetén végzett, a hüvelykujj kivételével; tartomány: 0-tól 8-ig. Átfogó NAPSI pontszám = az összes köröm pontszám összege; tartomány: 0-64. A körmöket negyedekre osztották, és osztályozták a körömmátrix és az ágy pikkelysömör alapján. Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya: 0 (nincs), 1 (jelenleg 1/4 szög), 2 (jelenleg 2/4 szög), 3 (jelenleg 3/4 szög) és 4 (jelenleg 4/4 szög).
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a célkörömre vonatkozóan a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Cél köröm (legmagasabb mátrix + ágypontpontszám az alapvonalon), képzeletbeli vonalakkal negyedekre osztva és körömmátrixra és körömágy pikkelysömörre osztályozva. Pontszámok összege = az adott köröm összpontszáma (0-8). Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya 0-8: 0 (nincs), 1 (jelen van 1/4 szögben), 2 (jelen van 2/4 szögben), 3 (van 3/4 szögben), 4 (jelen van 4/4-ben) köröm). Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
12. hét, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a célkörömre vonatkozóan a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Cél köröm (legmagasabb mátrix + ágypontpontszám az alapvonalon), képzeletbeli vonalakkal negyedekre osztva és körömmátrixra és körömágy pikkelysömörre osztályozva. Pontszámok összege = az adott köröm összpontszáma (0-8). Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya: 0 (nincs), 1 (jelen van 1/4 szögben), 2 (jelen van 2/4 szögben), 3 (van 3/4 szögben), 4 (jelen van 4/4 szögben). Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
12. hét, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a teljes NAPSI-pontszám tekintetében a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
NAPSI (mátrix + ágy pontszám) 8 ujj háti nézetén végzett, a hüvelykujj kivételével; tartomány: 0-tól 8-ig. Átfogó NAPSI pontszám = az összes köröm pontszám összege; tartomány: 0-64. A körmöket negyedekre osztották, és osztályozták a körömmátrix és az ágy pikkelysömör alapján. Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya: 0 (nincs), 1 (jelenleg 1/4 szög), 2 (jelenleg 2/4 szög), 3 (jelenleg 3/4 szög) és 4 (jelenleg 4/4 szög).
12. hét, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a teljes NAPSI-pontszám tekintetében a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
NAPSI (mátrix + ágy pontszám) 8 ujj háti nézetén végzett, a hüvelykujj kivételével; tartomány: 0-tól 8-ig. Átfogó NAPSI pontszám = az összes köröm pontszám összege; tartomány: 0-64. A körmöket negyedekre osztották, és osztályozták a körömmátrix és az ágy pikkelysömör alapján. Körömmátrix pikkelysömör = gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és/vagy a körömlemez morzsolódása. Körömágy pikkelysömör = onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp (lazacfolt) elszíneződés és/vagy körömágy hyperkeratosis. Mindkét pontszám tartománya: 0 (nincs), 1 (jelenleg 1/4 szög), 2 (jelenleg 2/4 szög), 3 (jelenleg 3/4 szög) és 4 (jelenleg 4/4 szög).
12. hét, 24. hét
Változás az alapvonaltól a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség). A testet 4 részre osztották (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában értékeltek, és a pontszámokat összeadták a végső PASI-hoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos (%) becslése: 0 (0%) és 6 (90-100%) között volt, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció és hámlás; skála: 0 (nincs) – 4 (maximum). Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a Psoriasis terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség). A testet 4 részre osztották (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában értékeltek, és a pontszámokat összeadták a végső PASI-hoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos (%) becslése: 0 (0%) és 6 (90-100%) között volt, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció és hámlás; skála: 0 (nincs) – 4 (maximum). Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
12. hét, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a Psoriasis terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség). A testet 4 részre osztották (fej, karok, törzs, lábak); minden területet önmagában értékeltek, és a pontszámokat összeadták a végső PASI-hoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrterület százalékos (%) becslése: 0 (0%) és 6 (90-100%) között volt, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció és hámlás; skála: 0 (nincs) – 4 (maximum). Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege * területi pontszám * a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
12. hét, 24. hét
Change from Baseline in Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Physician Global Assessment (PGA) a pikkelysömörről: a bőrgyógyász betegségértékelésén alapuló pontszám a fej, a fejbőr és a nyak összes elváltozására vonatkoztatva. Az összes léziót a keményedés, bőrpír és hámlás alapján osztályozták; tartomány: 0 (nincs bizonyíték) és 5 (súlyos). A 3 pontszám összegét elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Physician Global Assessment (PGA) alapján a pikkelysömör tiszta vagy majdnem tiszta státuszát értek el
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy korai felmondás
Physician Global Assessment (PGA) a pikkelysömörről: a bőrgyógyász betegségértékelésén alapuló pontszám a fej, a fejbőr és a nyak összes elváltozására vonatkoztatva. Az összes léziót a keményedés, bőrpír és hámlás alapján osztályozták; tartomány: 0 (nincs bizonyíték) és 5 (súlyos). A 3 pontszám összegét elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Tiszta vagy majdnem tiszta értékelése = PGA pontszám 0 (nincs bizonyíték), vagy 1 (minimális/halvány).
Alapállapot, 24. hét vagy korai felmondás
Az enyhe vagy jobb pikkelysömör orvosi globális értékelése (PGA) státuszát elért résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot, 24. hét vagy korai felmondás
Physician Global Assessment (PGA) a pikkelysömörről: a bőrgyógyász betegségértékelésén alapuló pontszám a fej, a fejbőr és a nyak összes elváltozására vonatkoztatva. Az összes léziót a keményedés, bőrpír és hámlás alapján osztályozták; tartomány: 0 (nincs bizonyíték) és 5 (súlyos). A 3 pontszám összegét elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Enyhe vagy jobb értékelése = PGA pontszám ≤ 2 (enyhe plakk-emelkedés, enyhe hámlás és világosvörös elszíneződés).
Alapállapot, 24. hét vagy korai felmondás
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Önkitöltős kérdőív bőrbetegségben szenvedő felnőtt betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) mérésére; 10 kérdés arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan észlelték betegségük hatását a múlt héten, és olyan szempontokat foglal magában, mint a tünetek, érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka, iskola, személyes kapcsolatok és a kezelés mellékhatásai. A 4 fokozatú Likert-skálán értékelt kérdések: 0 (egyáltalán nem/nem releváns), 1 (kicsit), 2 (sok) és 3 (nagyon). Az egyes tételek pontszámait (0-3) összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk (0-30); magasabb pontszám = nagyobb károsodás a beteg életminőségében.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm pikkelysömör aktivitásának orvosi értékelésében, vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az orvos a betegség aktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála segítségével; tartomány: 0 (nincs körömbetegség) és 100 (a lehető legrosszabb körömbetegség).
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm-psoriasis aktivitásának vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skála segítségével; tartomány: 0 (nincs körömbetegség) és 100 (a lehető legrosszabb körömbetegség).
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos köröm-besorolási értékelésének összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Orvosi értékelés a betegség aktivitásáról minden köröm esetében; tartomány: 0 (nincs betegség), 1 (enyhe betegség, 2 (közepesen súlyos betegség) vagy 3 (súlyos betegség). Az összpontszám tartománya = 0-30.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A6-409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel