De PSA à Stockholm3 : étude partie 1 (PSA2STHLM3/1)

Arrière-plan:

Le cancer de la prostate représente environ 15 % des nouveaux cas de cancer chez les hommes dans le monde, mais environ 27 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes en Norvège. C'est également la principale cause de décès par cancer chez les hommes, et près de 1100 hommes norvégiens sont morts du cancer de la prostate en 2014. Cependant, seulement 30 % environ des nouveaux cas présentent une forme agressive de la maladie. Par conséquent, le défi consiste à détecter et à distinguer les patients atteints d'une maladie agressive des patients qui ont un cancer à faible risque.

L'antigène spécifique de la prostate (PSA) est actuellement le principal test utilisé en soins primaires pour détecter et prioriser les patients pour des diagnostics supplémentaires. Le PSA est utilisé pour le dépistage dans de nombreux pays, mais les autorités norvégiennes considèrent que les inconvénients de l'utilisation du PSA à des fins de dépistage (surdiagnostic et surtraitement) l'emportent sur les avantages (mortalité potentiellement réduite). Néanmoins, il a été documenté qu'une quantité importante de dépistage opportuniste de l'APS a lieu en Norvège.

À l'heure actuelle, un nouveau test appelé le test de Stockholm3 a été développé. Une vaste étude prospective a montré que l'efficacité du test de Stockholm3 est supérieure à celle du PSA, et que la sensibilité et la spécificité sont sensiblement plus élevées pour Stockholm3 que pour le PSA.

Objectif L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité du test de Stockholm3 dans la pratique clinique régulière, y compris les soins primaires et les soins de santé spécialisés.

Conception de l'étude À partir de septembre 2017, le service d'urologie de l'hôpital universitaire de Stavanger exige une réponse de Stockholm3 dans les références de patients pour un diagnostic plus approfondi d'un éventuel cancer de la prostate.

Des données cliniques comparables seront collectées pour une période avant - et à partir d'une période correspondante après la mise en service du test de Stockholm3.

Une analyse sera ensuite effectuée où les résultats de la période où les références étaient basées principalement sur le PSA seront comparés aux résultats de la période où le test de Stockholm 3 a été utilisé.

Calcul de la puissance Sur la base des résultats de l'étude originale de Stockholm3 et des chiffres agrégés concernant le test PSA, les biopsies de la prostate et l'IRM de la prostate à Stockholm et Stavanger, une puissance statistique a été calculée. Sur la base d'un alpha bilatéral de 0,05 (c'est-à-dire 5 %) et d'une puissance de 90 %, l'étude a besoin d'environ 8 000 participants pour répondre de manière fiable aux principales questions de l'étude. Une analyse intermédiaire sera menée dans la phase d'inclusion. Un nouveau calcul de puissance sera effectué sur la base des données enregistrées, et le besoin des participants sera ajusté si nécessaire.