- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01892774
Impact de l'isolement de la veine pulmonaire sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique (Exercise)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
III. Objectifs du projet Le but de cette étude est de déterminer si l'isolement de la veine pulmonaire par ablation par radiofréquence améliorera la capacité d'exercice et la fonction endothéliale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique. Nous émettons l'hypothèse que la capacité d'exercice et la fonction endothéliale s'amélioreront chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique après l'isolement de la veine pulmonaire.
IV. Contexte et signification :
La fatigabilité facile est une plainte fréquente chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Des études antérieures ont démontré que la capacité d'exercice chez les patients atteints de "fibrillation auriculaire solitaire" est inférieure à celle des témoins appariés en bonne santé. D'autres chercheurs ont également montré l'effet indésirable de la FA en comparant le pic de consommation d'oxygène VO2 avant et après la cardioversion. À l'heure actuelle, la majorité des études se sont concentrées sur des patients atteints de FA avec une maladie cardiovasculaire légère ou une insuffisance congestive. Aucune étude à ce jour n'a évalué si l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation intracardiaque est capable d'améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de LSP-FA chronique.
Ce registre prospectif évaluera la capacité d'exercice des patients atteints de FA chronique (CAF) sur une période minimale de 3 mois ; avant et après PIV. La FA chronique est définie comme les patients qui ont une cardioversion infructueuse et/ou un épisode de FA en cours (par exemple, un an ou plus). Les résultats observés seront utilisés pour établir une meilleure compréhension de la qualité de vie globale et de la tolérance à l'exercice avant et après l'ablation. Ce registre pourrait être élargi à l'avenir et dans une deuxième étude pour évaluer la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de CAF qui ont été traités avec des stratégies de traitement alternatives. Les résultats de cette étude pourraient commencer à ouvrir la voie à de futurs changements dans la pratique clinique afin de mieux gérer les patients atteints de CAF.
Description des procédures : Les patients devront être à jeun et s'abstenir de fumer au moins 4 heures avant chaque séance de test.
Rigidité artérielle La rigidité artérielle sera mesurée de manière non invasive. Deux indices de rigidité artérielle seront calculés, y compris l'indice d'augmentation carotidienne et la vitesse de l'onde de pouls aortique après que le sujet a pris la position couchée pendant au moins 10 minutes. Des brassards de tension artérielle seront placés sur les bras et les jambes, et des capteurs ECG seront placés sur les deux poignets. L'indice d'augmentation carotidienne sera calculé comme le rapport de l'amplitude de l'onde de pression au-dessus de son épaulement systolique à la pression différentielle totale. La vitesse de l'onde de pouls aortique sera calculée en divisant la distance (carotide à l'artère fémorale) par le temps de transit (délai entre les formes d'onde carotide et fémorale du "pied").
Santé endothéliale Le VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) est un appareil approuvé par la FDA qui sera utilisé pour mesurer la réactivité vasculaire, qui est un indice de la fonction endothéliale. Il mesure les changements de température de la peau du bout des doigts en réponse aux changements du flux sanguin dans le bras induits par une occlusion du brassard de 5 minutes et fournit des informations sur la santé vasculaire.
Les sujets seront assis pour ce test avec un brassard fixé autour du haut du bras droit et des sondes VENDYS sur les index des deux mains. Les températures du bout des doigts seront mesurées tout au long de la procédure jusqu'à 3 minutes après le dégonflage du brassard. La température de base du bout des doigts sera mesurée pendant 3 minutes avant le gonflage du brassard. Après les mesures de base, le brassard se gonflera rapidement à 200 mmHg ou 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique au repos et restera gonflé pendant 5 minutes. Pendant ce temps, la température du bout des doigts chutera en raison de l'occlusion du flux sanguin. Au bout de 5 minutes, le brassard se dégonflera rapidement, permettant au flux sanguin de retourner dans le bras. La température de la peau sera mesurée en permanence pendant 3 minutes.
Capacité d'exercice Les sujets effectueront une version modifiée du test d'effort incrémentiel sur tapis roulant Balke2. Le test commence par une pente de 0 % à une vitesse constante de 3,0 mph. La pente sera augmentée de 1 % toutes les minutes tandis que la vitesse reste constante. La consommation d'oxygène, la fréquence cardiaque, les notes et l'effort perçu (échelle de Borg) seront mesurés tout au long du test et la durée totale de l'exercice jusqu'à l'épuisement sera enregistrée. La consommation d'oxygène sera mesurée avec un chariot métabolique pendant que les sujets respirent à travers un embout buccal. La pression artérielle et l'ECG seront surveillés en permanence.
Évaluation de la qualité de vie Le formulaire abrégé MOS 36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée comportant seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique. En conséquence, le MOS-36 s'est avéré utile dans les enquêtes sur des populations générales et spécifiques, comparant le fardeau relatif des maladies et pour différencier les avantages pour la santé produits par un large éventail de traitements différents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients LSP-AF asymptomatiques subissant une première ablation par cathéter
- > 18-80 ans
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Faible FEVG
- Incapacité à se conformer aux tests de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la capacité d'exercice et/ou de la santé endothéliale
Délai: 5 à 6 mois après l'ablation par cathéter
|
Amélioration de la tolérance à l'effort et de la santé endothéliale mesurée par les équipements Vmax Encore et Vendys 5000 BC
|
5 à 6 mois après l'ablation par cathéter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an après ablation par cathéter
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'échelle SF-36
|
1 an après ablation par cathéter
|
|
Absence de récidive d'arythmie
Délai: 1 an après ablation
|
Survie sans arythmie évaluée par des évaluations cardiologiques
|
1 an après ablation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de la perception de l'arythmie
Délai: 1 an après ablation
|
Modification de la perception de l'arythmie chez les patients en récidive
|
1 an après ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI_Exercise
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .