Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ectopie déclenchant l'ablation ganglionnaire du plexus pour prévenir la fibrillation auriculaire (GANGLIA-AF)

16 septembre 2024 mis à jour par: Imperial College London

La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque courant qui peut affecter de manière significative la qualité de vie d'un patient et provoquer des accidents vasculaires cérébraux. On pense que l'activité électrique anormale des veines pulmonaires est la cause la plus fréquente de cette affection. La stratégie ablative actuelle dans la FA réfractaire aux médicaments est l'isolation des veines pulmonaires (PVI), où les veines pulmonaires sont isolées électriquement du corps de l'oreillette gauche. Cependant, le taux de réussite de cette procédure reste d'environ 50 à 70 % pour une seule procédure malgré les progrès des techniques de cartographie et d'ablation.

Les plexus ganglionnaires (GP) sont des amas denses de nerfs dans les oreillettes qui sont impliqués dans la FA. La stimulation endocardique à haute fréquence (HFS) délivrée dans la période réfractaire auriculaire locale peut déclencher une ectopie et une FA à partir de sites GP spécifiques (ET-GP). Le but de cette étude était de comprendre le rôle de l'ablation ET-GP dans le traitement de la FA en comparant deux stratégies différentes :

  1. Isolement de la veine pulmonaire seule
  2. Ablation GP seule

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique recrutant des patients atteints de FA paroxystique indiqués pour l'ablation de la FA.

180 patients seront recrutés. Les patients sont randomisés soit pour l'ablation GP seule, soit pour PVI. Tous les antiarythmiques sont arrêtés au moins 48 heures avant leur intervention.

Tous ont une anesthésie générale et le système CARTO (Biosense Webster, inc.) est utilisé pour la cartographie électroanatomique 3D de l'oreillette gauche.

Les patients randomisés pour l'ablation GP auront une cartographie à haute fréquence effectuée dans la période réfractaire auriculaire pour identifier les sites GP déclenchant l'ectopie ou la FA (ET-GP) dans l'oreillette gauche. Les patients de ce groupe ne subiront qu'une ablation par GP et n'auront pas de veines pulmonaires isolées.

Le critère principal est toute arythmie auriculaire documentée de 30 secondes ou plus après une période de blanking de 3 mois. Cela sera évalué jusqu'à 12 mois après la procédure, à l'aide de moniteurs Holter de 48 heures à des intervalles de 3, 6, 9 et 12 mois.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité, les complications majeures et les procédures de reprise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de dix-huit (18) à quatre-vingt-cinq (85) ans
  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • Candidat approprié pour l'ablation par cathéter
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'ablation par cathéter
  • Présence d'un thrombus cardiaque
  • maladie valvulaire de grade modéré ou supérieur
  • Toute forme de cardiomyopathie
  • Sous traitement à l'amiodarone
  • Maladie cérébrovasculaire sévère
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Insuffisance rénale (en dialyse ou à risque de nécessiter une dialyse)
  • Infection active ou fièvre
  • Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai
  • Allergie au contraste
  • Insuffisance cardiaque réfractaire (NYHA Classe IV)
  • Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine
  • Créatinine sérique> 200 umol / L
  • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 73 mmol/mol ou HbA1c ≤ 64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥ 9,2 mmol/L)
  • Malignité nécessitant une thérapie
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
  • Les patients en recherche en cours ou ayant récemment participé à une recherche avant le recrutement ne seront pas inclus dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
Ablation conventionnelle par cathéter radiofréquence endocardique pour l'isolement des veines pulmonaires.
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire
Ablation conventionnelle par cathéter radiofréquence endocardique pour l'isolement des veines pulmonaires.
Autres noms:
  • PVI
Expérimental: Ablation du plexus ganglionnaire
Ablation endocardique par cathéter radiofréquence du plexus ganglionnaire de l'oreillette gauche
Procédure: Ablation du plexus ganglionnaire
Ablation endocardique par cathéter radiofréquence du plexus ganglionnaire de l'oreillette gauche
Autres noms:
  • Ablation GP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans signe d'arythmie auriculaire récurrente > 30 s Procédure post-indexation
Délai: 3 à 12 mois après l'ablation.
Il s'agit d'une arythmie auriculaire récurrente documentée d'une durée de 30 secondes ou plus après une période d'inactivité de 3 mois ; la mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 12 mois de suivi avec des moniteurs licol de 48 heures disposés tous les 3 mois pour enquêter sur la récidive de l'arythmie.
3 à 12 mois après l'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction de l'utilisation des antiarythmiques après l'ablation
Délai: 3 à 12 mois après l'ablation.
La réduction a été définie comme une diminution de la dose ou un arrêt du médicament sur une période de suivi de 12 mois après l'ablation.
3 à 12 mois après l'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13SM0713

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isolement de la veine pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner