Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation du plexi ganglionnaire auriculaire guidée par la technologie SUMO avec et sans isolement conventionnel des veines pulmonaires chez les patients atteints de FA persistante

2 juillet 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablation du plexi ganglionnaire auriculaire guidée par la technologie SUMO avec et sans isolement conventionnel des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante : étude prospective randomisée

Bien que l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (IVP) ait été considéré comme la pierre angulaire de l'ablation de la fibrillation auriculaire, il y a eu un taux de récidive substantiel. Les chercheurs ont conçu une étude prospective randomisée pour évaluer si une plexiablation ganglionnaire auriculaire supplémentaire guidée par la technologie SUMO améliore le résultat clinique chez les patients atteints de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  2. FA persistante (documentation ECG).
  3. Indication pour l'ablation de la FA.
  4. FEVG ≥ 50%
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Cause réversible de la fibrillation auriculaire
  2. Traitement antérieur d'ablation de la FA
  3. Preuve clinique d'ischémie coronarienne active, de cardiopathie valvulaire importante ou d'anomalie cardiaque congénitale significative sur le plan hémodynamique
  4. Infarctus du myocarde (IM) récent (3 mois), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (sauf si le patient avait un stent implanté après l'IM, ce serait un an)
  5. Contre-indication à l'iode-123 Méta-iodobenzylguanidine (123I-mIBG), iode, isoprotérénol
  6. Utilisation de médicaments pour des conditions médicales non cardiaques qui sont connus pour interférer avec l'absorption de 123I-mIBG et qui ne peuvent pas être retenus en toute sécurité pendant au moins 24 heures avant les procédures d'étude D-SPECT
  7. Incapacité à subir une imagerie D-SPECT et CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PIV
PVI conventionnelle par ablation antrale circonférentielle selon les procédures standards.
Dispositif: Isolement de la veine pulmonaire
CARTO- reconstruction LA, de préférence pendant le même rythme que la carte SUMO (généralement rythme sinusal) à utiliser lors de l'enregistrement de la carte SUMO dans CARTO. PVI conventionnelle par ablation antrale circonférentielle selon les procédures standards. Conformation des blocs de sortie et d'entrée. Tenter d'induire une tachycardie auriculaire soutenue. Cartographie et ablation facultatives de la tachycardie auriculaire post-ablation.
Dispositif: Implantation de l'ILR
Implantation de l'enregistreur de boucle ECG selon la procédure standard
Expérimental: PVI+GP guidé par le groupe technologique SUMO
PVI classique par ablation antrale circonférentielle selon les procédures standards et plexiablation ganglionnaire auriculaire guidée par la technologie SUMO.
Dispositif: Implantation de l'ILR
Implantation de l'enregistreur de boucle ECG selon la procédure standard
Dispositif: Ablation GP guidée par la technologie SUMO

CARTO- reconstruction LA, de préférence pendant le même rythme que la carte SUMO (généralement rythme sinusal) à utiliser lors de l'enregistrement de la carte SUMO dans CARTO. Stimulation à haute fréquence (HFS ; fréquence de 20 Hz, durée d'impulsion de 5 ms et sortie de 15 mA) pour accéder à une réponse vagale positive (la fréquence cardiaque diminuant de 50 % au départ). Ablation RF des hotspots SUMO (en rythme sinusal si AF convertit)

• Ciblez une région de 1,0 à 1,5 cm de diamètre autour du « point chaud » SUMO. Contrôler le SHF. Tenter d'induire une tachycardie auriculaire soutenue. Cartographie et ablation facultatives de la tachycardie auriculaire post-ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients sans FA/FAl/TA
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première récidive de FA ou de tachycardie auriculaire (charge de FA > 0,5 %).
Délai: 12 mois
12 mois
Quantité d'absorption de mIBG sur l'imagerie DSPECT à 6 et 12 mois par rapport au D-SPECT de base.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPT15429

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Isolement de la veine pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner