Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite équine orientale (EEE)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
2. Avoir des titres de neutralisation de la réduction de la plaque virale EEE à 80 % (PRNT80) <1:20 pour la série primaire.
3. Avoir le virus EEE PRNT80 < 1:40 pour la série de rappel.
4. Si femme en âge de procréer, doit accepter de faire un test de grossesse urinaire le jour même avant chaque vaccin. (Exception : hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après avoir reçu le dernier traitement à l'étude (vaccination).
5. Être considéré comme à risque d'exposition au virus EEE et avoir soumis une demande de vaccins IND pour le vaccin EEE.
6. Signez et datez le document de consentement éclairé approuvé et l'autorisation HIPAA.

7. Avoir dans leurs cartes:

   • antécédents médicaux (y compris les médicaments concomitants) dans les 60 jours suivant la première administration prévue du vaccin
   • examen physique et tests de laboratoire dans un délai d'un an
   • résultats antérieurs de radiographie pulmonaire et électrocardiogramme
8. Être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. (Les examens et/ou les tests peuvent être répétés à la discrétion du chercheur principal [PI].)
9. Soyez prêt à revenir pour toutes les visites de suivi.
10. Accepter de signaler tout événement indésirable (EI) pouvant ou non être associé à l'administration du vaccin pendant au moins 28 jours après l'administration et accepter de signaler tout événement indésirable grave (par exemple, entraînant une hospitalisation) pendant la durée de la maladie du sujet. participation à l'étude. Les sujets doivent accepter de signaler toute grossesse survenue dans les 3 mois suivant une vaccination.
11. Accepter de différer le don de sang, de moelle osseuse et d'organes pendant 1 an après la réception du vaccin.

Critère d'exclusion:

1. Avoir terminé une étude précédente sur le vaccin EEE en tant que non-répondeur.
2. Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B) ou des tests de la fonction hépatique élevés (deux fois la plage normale ou à la discrétion du PI).
3. Avoir des antécédents personnels d'immunodéficience ou avoir reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur, tel que des glucocorticoïdes administrés par voie systémique (par exemple, la prednisone) dans le mois précédant l'administration prévue du vaccin ou avec d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'administration prévue du vaccin. Les autres thérapies immunosuppressives comprennent tous les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les médicaments pour prévenir le rejet de greffe, les interférons, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la protéine kinase, le méthotrexate, les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) et tout autre médicament déterminé comme immunosuppresseur par l'IP. L'administration actuelle de glucocorticoïdes topiques, par inhalation ou intranasaux n'est pas exclue.
4. Avoir une infection à VIH confirmée (positivité des anticorps).
5. Avoir un test de grossesse positif ou être une femme qui allaite.

6. Si vous avez des allergies connues aux composants du vaccin :

   • Sulfate de néomycine
   • Formaldéhyde
   • Œuf
   • Albumine sérique humaine
   • Bisulfite de sodium
7. Avoir l'administration d'un autre vaccin ou produit expérimental dans les 28 jours suivant la vaccination contre l'EEE.
8. Avoir un EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.
9. Avoir une condition médicale qui, de l'avis du PI, aurait un impact sur la sécurité du sujet.