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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité du SEP-225289

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo examinant l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SEP-225289 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur (y compris les caractéristiques atypiques et mélancoliques)

Déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SEP-225289 chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, double factice et multicentrique sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SEP-225289 chez des sujets masculins et féminins atteints de TDM. Les sujets répondant aux critères du DSM-IV pour le spécificateur des caractéristiques mélancoliques ou atypiques sont éligibles pour participer. L'étude consistera en une période de dépistage pouvant durer jusqu'à 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de huit semaines (56 jours), un sevrage de deux semaines (14 jours) et un suivi d'une semaine (7 jours). en haut. La participation totale des sujets sera d'environ 91 jours (13 semaines). Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33139
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
      • Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Bronx, New York, États-Unis, 10454
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10023
      • New York, New York, États-Unis, 10075
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La durée de l'épisode en cours doit être d'au moins 1 mois mais pas plus de 12 mois.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic principal de trouble dépressif majeur.
  • Les sujets doivent avoir eu au moins un épisode antérieur diagnostiqué de TDM au cours des 5 dernières années.
  • Le TDM doit être la condition principalement responsable de la motivation du sujet à se faire soigner.
  • Le sujet est en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe, a participé ou prévoit de participer à une étude expérimentale sur un médicament.
  • - Sujet qui a donné du sang au cours des 30 derniers jours ou envisage de donner du sang pendant et 30 jours après la participation.
  • Échec connu de réponse (au cours des 5 dernières années) à deux médicaments antidépresseurs adéquats (dose et durée) avec des mécanismes d'action à distance, y compris les tricycliques.
  • Sujets ayant subi un traitement d'électroconvulsivothérapie.
  • Traitement par fluoxétine, dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
  • Sujet souffrant de troubles psychotiques, d'anorexie mentale, de boulimie ou de trouble de stress post-traumatique.
  • Sujet ayant des antécédents ou la présence d'un trouble bipolaire (c'est-à-dire des antécédents actuels ou passés d'épisode maniaque).
  • Sujets atteints de trouble obsessionnel compulsif.
  • Sujets avec un diagnostic à vie de trouble panique.
  • Le sujet a reçu un traitement avec des antidépresseurs dans les 2 semaines.
  • - Sujet ayant des antécédents de tentatives de suicide, de dépendance ou d'abus d'alcool, de dépendance ou d'abus de drogue(s) (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou ayant un dépistage urinaire positif.
  • Le sujet a des antécédents de risque significatif de suicide ou d'homicide.
  • Deuil - Défini comme le décès d'un être cher dans les 3 mois.
  • Le sujet a des antécédents documentés de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: placebo
Placebo
Expérimental: 0,5 mg SEP-225289
Médicament: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Médicament: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Expérimental: 2,0 mg de SEP-225289
Médicament: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Médicament: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Comparateur actif: Venlafaxine
150 mg de venlafaxine
Médicament: Venlafaxine
150 mg de venlafaxine
Autres noms:
  • Effexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du SEP-225289 chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Délai: 56 jours
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner la réponse au SEP-225289 chez les sujets MDD répondant aux critères DSM_IV pour les caractéristiques atypiques et mélancoliques
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Director, CNS, Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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