Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af SEP-225289

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SEP-225289 hos personer med svær depressiv lidelse (herunder atypiske og melankolske træk)

For at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SEP-225289 hos personer med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-dummy, multicenter undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SEP-225289 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med MDD. Emner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for melankolske eller atypiske træk, er kvalificerede til deltagelse. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, som kan vare op til 2 uger, en otte ugers (56 dage) dobbeltblind behandlingsperiode, en to ugers (14 dages) udvaskning og en uge (7 dage) efter op. Samlet fagdeltagelse vil være cirka 91 dage (13 uger). Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33139
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varigheden af ​​den aktuelle episode skal være mindst 1 måned, men ikke længere end 12 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersoner skal have haft mindst én tidligere, diagnosticeret episode af MDD inden for de seneste 5 år.
  • MDD skal være den tilstand, der var hovedansvarlig for at motivere forsøgspersonen til at søge behandling.
  • Emnet er generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i, har deltaget i eller planlægger at deltage i et lægemiddelundersøgelse.
  • Person, der har doneret blod inden for de sidste 30 dage eller planlægger at donere blod under og 30 dage efter deltagelse.
  • Kendt manglende respons (i de sidste 5 år) på to passende (dosis og varighed) antidepressiv medicin med fjernvirkningsmekanismer, herunder tricykliske midler.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået behandling med elektrokonvulsiv terapi.
  • Behandling med fluoxetin i de 6 uger før baseline.
  • Person med psykotiske lidelser, anorexia nervosa, bulimi eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Person med en historie eller tilstedeværelse af bipolar lidelse (dvs. nuværende eller tidligere historie med manisk episode).
  • Personer med obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Forsøgspersoner med en livstidsdiagnose af panikangst.
  • Forsøgspersonen fik behandling med antidepressiva inden for 2 uger.
  • Person med livslang historie med selvmordsforsøg, alkoholafhængighed eller -misbrug, afhængighed eller misbrug (eksklusive nikotin og koffein) eller har en positiv urinmedicinsk screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig risiko for selvmord eller mord.
  • Sorg - Defineret som død af en elsket inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
Placebo
Eksperimentel: 0,5 mg SEP-225289
Medicin: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Medicin: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Eksperimentel: 2,0 mg SEP-225289
Medicin: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Medicin: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Aktiv komparator: Venlafaxin
150 mg Venlafaxin
Medicin: Venlafaxin
150 mg Venlafaxin
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SEP-225289 hos personer med Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge svaret på SEP-225289 hos MDD-personer, der opfylder DSM_IV-kriterierne for atypiske og melankolske træk
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Director, CNS, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner