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Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von SEP-225289

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SEP-225289 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (einschließlich atypischer und melancholischer Merkmale)

Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SEP-225289 bei Patienten mit Major Depression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SEP-225289 bei männlichen und weiblichen Probanden mit MDD. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für melancholische oder atypische Merkmale erfüllen. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, die bis zu 2 Wochen dauern kann, einer achtwöchigen (56 Tage) doppelblinden Behandlungsphase, einer zweiwöchigen (14 Tage) Auswaschphase und einer anschließenden einwöchigen (7 Tage) Phase hoch. Die gesamte Teilnahme des Probanden beträgt ungefähr 91 Tage (13 Wochen). Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Dauer der aktuellen Episode muss mindestens 1 Monat, aber nicht länger als 12 Monate betragen.
  • Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung haben.
  • Die Probanden müssen in den letzten 5 Jahren mindestens eine frühere diagnostizierte MDD-Episode gehabt haben.
  • MDD muss die Bedingung sein, die hauptsächlich dafür verantwortlich war, das Subjekt zu motivieren, sich behandeln zu lassen.
  • Subjekt ist allgemein guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Arzneimittelstudie teil, hat daran teilgenommen oder plant die Teilnahme daran.
  • Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage Blut gespendet hat oder plant, während und 30 Tage nach der Teilnahme Blut zu spenden.
  • Bekanntes Nichtansprechen (in den letzten 5 Jahren) auf zwei adäquate (Dosis und Dauer) Antidepressiva mit Fernwirkungsmechanismen, einschließlich Trizyklika.
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Elektrokrampftherapie unterzogen haben.
  • Behandlung mit Fluoxetin in den 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Subjekt mit psychotischen Störungen, Anorexia nervosa, Bulimie oder posttraumatischer Belastungsstörung.
  • Subjekt mit einer Geschichte oder Gegenwart einer bipolaren Störung (d. h. aktuelle oder vergangene Geschichte einer manischen Episode).
  • Patienten mit Zwangsstörungen.
  • Patienten mit einer lebenslangen Diagnose einer Panikstörung.
  • Das Subjekt erhielt eine Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen.
  • Subjekt mit lebenslanger Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder hat einen positiven Urin-Drogenscreen.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein erhebliches Selbstmord- oder Mordrisiko.
  • Trauer – definiert als Tod eines geliebten Menschen innerhalb von 3 Monaten.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 0,5 mg SEP-225289
Arzneimittel: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Arzneimittel: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Experimental: 2,0 mg SEP-225289
Arzneimittel: SEP-225289
0,5 mg SEP-225289
Arzneimittel: SEP-225289
2,0 mg SEP-225289
Aktiver Komparator: Venlafaxin
150 mg Venlafaxin
Arzneimittel: Venlafaxin
150 mg Venlafaxin
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SEP-225289 bei Patienten mit Major Depression (MDD)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Reaktion auf SEP-225289 bei MDD-Patienten, die die DSM_IV-Kriterien für atypische und melancholische Merkmale erfüllen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Director, CNS, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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