Une étude de phase II sur l'interaction de la lovastatine et du paclitaxel pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire ou récidivant

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire au platine : définies comme les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement qui n'ont pas répondu (maladie progressive ou stable comme meilleure réponse) à un schéma de chimiothérapie initial comprenant un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine).
• Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine : définies comme les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire épithélial histologiquement confirmé qui ont rechuté moins de 6 mois après la fin d'une chimiothérapie antérieure à base de platine. Si le patient a répondu mais a progressé plus de 6 mois après la fin du traitement, le patient doit avoir reçu au moins un cycle supplémentaire de chimiothérapie contenant du platine ou avoir récidivé dans les 6 mois suivant l'arrêt du programme de traitement de deuxième intention.
• Maladie mesurable : Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >/= 20 mm avec des techniques conventionnelles. La même méthode d'évaluation et la même technique doivent être utilisées pour caractériser chaque lésion identifiée et rapportée au départ et pendant le suivi. L'évaluation basée sur l'image est préférée à l'évaluation par examen clinique. Les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes : lésions osseuses, maladie leptoméningée, ascite et maladie pleurale/péricardique.
• Un traitement antérieur avec n'importe quel nombre de schémas chimiothérapeutiques est autorisé tant qu'il y a eu un intervalle d'au moins 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie.
• Un traitement antérieur par chimiothérapie au paclitaxel est autorisé tant qu'il a été administré sur un régime >/= 3 semaines et qu'il s'est écoulé au moins 4 semaines depuis le dernier traitement.
• Fonction hépatique normale
• Bilirubine totale < 2 fois les limites supérieures de la plage normale.
• Transaminases < 2 fois les limites supérieures de la plage normale
• Non enceinte et non allaitante. Le traitement selon ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

• Autres maladies graves, qui limiteraient la survie à moins de 2 ans, ou une affection psychiatrique, qui empêcherait l'observance du traitement ou le consentement éclairé.
• État des performances > 2
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, diabète, maladie pulmonaire ou infection qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole de traitement déraisonnablement dangereux pour le patient.
• Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et que leur médecin considère qu'ils présentent un risque de rechute inférieur à 30 % dans l'année.
• Patients ayant reçu un agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
• Âge < 18 car il n'y a pas de données de sécurité pour la lovastatine dans cette tranche d'âge.