Eine Phase-II-Studie zur Wechselwirkung von Lovastatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit refraktärem oder rezidiviertem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit platinrefraktärem epithelialem Ovarialkarzinom: Definiert als Patientinnen mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarialkarzinom, die nicht auf eine anfängliche Chemotherapie mit einem platinhaltigen Wirkstoff (Cisplatin oder Carboplatin) angesprochen haben (progressive oder stabile Erkrankung als bestes Ansprechen).
• Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs: Definiert als Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Eierstockkrebs, die weniger als 6 Monate nach Abschluss einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben. Wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung des Zweitlinien-Behandlungsprogramms angesprochen, aber mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine Progression hatte, muss der Patient mindestens einen zusätzlichen Zyklus einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten haben oder erneut aufgetreten sein.
• Messbare Erkrankung: Läsionen, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als >/= 20 mm genau gemessen werden können. Dieselbe Bewertungsmethode und dieselbe Technik sollten verwendet werden, um jede identifizierte und gemeldete Läsion zu Studienbeginn und während der Nachsorge zu charakterisieren. Die bildbasierte Auswertung wird der Auswertung durch klinische Untersuchung vorgezogen. Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören: Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites und Pleura-/Perikarderkrankung.
• Eine Vorbehandlung mit beliebig vielen Chemotherapien ist zulässig, solange seit der letzten Chemotherapie ein Abstand von mindestens 4 Wochen vergangen ist.
• Eine vorangegangene Behandlung mit einer Paclitaxel-Chemotherapie ist zulässig, sofern sie im Rahmen eines >/= 3-wöchigen Behandlungsschemas verabreicht wurde und seit der letzten Behandlung mindestens 4 Wochen vergangen sind.
• Normale Leberfunktion
• Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalbereichs.
• Transaminasen < 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
• Nicht schwanger und nicht stillend. Die Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Andere schwere Krankheiten, die das Überleben auf < 2 Jahre begrenzen würden, oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Behandlung oder Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
• Leistungsstatus >2
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lungenerkrankungen oder Infektionen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes diese Protokollbehandlung für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes innerhalb eines Jahres ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweisen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Alter < 18, da keine Sicherheitsdaten für Lovastatin in dieser Altersgruppe vorliegen.