- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00592410
The Effects of Intensive Insulin on Somatic and Visceral Protein Turnover in Acute Kidney Injury (AKI)
4 août 2011 mis à jour par: Vanderbilt University
We propose to determine the acute metabolic effects of intensive insulin therapy when administered to AKI patients with a particular focus on its effects on protein metabolism.
We hypothesize that the degree of insulin resistance correlates with protein catabolism in critically ill patients with AKI, and that intensive insulin therapy will result in substantial reductions in both whole-body and skeletal muscle protein breakdown thereby improving overall protein balance.
We also hypothesize that this therapy will have favorable effects on the inflammatory and oxidative stress profile of patients with AKI.
The metabolic response to these interventions will be assessed through stable isotope infusion techniques, allowing for the most precise assessment of protein and energy homeostasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years of age admitted to the intensive care unit
New onset acute kidney injury (AKI) or AKI superimposed on chronic kidney disease. AKI will be defined as:
- an abrupt (within 48 hours) sustained increase (>24 hours) in serum creatinine of 2X baseline or
- a reduction in urine output (documented oliguria of < 0.5 ml/kg/hr for >12 hours)
- Patients will be recruited for the study within 3-5 days following establishment of AKI
Exclusion Criteria:
- Institutionalized patient
- Unable to obtain consent from subject or legally recognized representative
- Pregnancy
- Patients receiving insulin within 12 hours of the study or patients with known diabetes mellitus.
- Patients receiving immunosuppressive medication including steroids (prednisone or equivalent dose ≥ 5 mg PO QD)
- AKI from urinary tract obstruction or a volume responsive pre-renal state.
- Liver Failure, defined as transaminase levels 3 times above the limit of normal or a total Bilirubin greater than 4 mg/dl.
- Evidence of active bleeding, defined as admission for bleeding (ex. GI bleed, ruptured aneurysm, trauma-related) coupled with an explained or unexplained decrease in hemoglobin of >2 points in the past 24 hours, or Hgb<8/Hct<24
- Ongoing myocardial ischemia or heart failure
- Life expectancy < 48 hours
- Patients without existing central venous access
- Hemodynamically unstable patients requiring active pressor titration, defined as an increase in current pressor dose by >20% or addition of a new pressor within 12 hours of initiating the study.
- History of Phenylketonuria (PKU) or other documented inborn errors of metabolism
- Hypokalemia, defined as a serum potassium of <3.0 mg/dl.
- Uncontrolled seizure disorder, defined as having seizure as a reason for admission, ongoing delirium tremens, or having had a seizure within 1 month of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
administration of a primed continuous infusion of human regular insulin at a rate of 2.0 mU/kg/min while maintaining the plasma glucose level at 100 mg/dl via adjusting a variable infusion of 50% dextrose (i.e., a hyperinsulinemic euglycemic blood glucose clamp); duration of 3 hours; performed concomitantly with amino acid supplementation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
A change in whole body and muscle protein breakdown during amino acid supplementation with insulin versus baseline
Délai: 6 hours
|
6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2008
Première publication (Estimation)
14 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur human regular insulin
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Complété
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Actif, ne recrute pas
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRecrutementNeuropathie | Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie | Neuropathie ; périphériqueÉtats-Unis
-
Ankara Medipol UniversityComplétéSoutien, FamilleTurquie
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActif, ne recrute pas
-
Assiut UniversityComplété
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Complété
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Pas encore de recrutementIschémie myocardique | Maladie coronarienne | Maladie coronarienne | Artériosclérose coronarienne
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplétéRésistance à l'insuline | Lipodystrophie partielle | Lipodystrophie généralisée | HypoleptinémieÉtats-Unis
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester et autres collaborateursRésiliéUlcère veineux | AllogreffeRoyaume-Uni