Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Intensive Insulin on Somatic and Visceral Protein Turnover in Acute Kidney Injury (AKI)

4. srpna 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
We propose to determine the acute metabolic effects of intensive insulin therapy when administered to AKI patients with a particular focus on its effects on protein metabolism. We hypothesize that the degree of insulin resistance correlates with protein catabolism in critically ill patients with AKI, and that intensive insulin therapy will result in substantial reductions in both whole-body and skeletal muscle protein breakdown thereby improving overall protein balance. We also hypothesize that this therapy will have favorable effects on the inflammatory and oxidative stress profile of patients with AKI. The metabolic response to these interventions will be assessed through stable isotope infusion techniques, allowing for the most precise assessment of protein and energy homeostasis.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age admitted to the intensive care unit
  • New onset acute kidney injury (AKI) or AKI superimposed on chronic kidney disease. AKI will be defined as:

    • an abrupt (within 48 hours) sustained increase (>24 hours) in serum creatinine of 2X baseline or
    • a reduction in urine output (documented oliguria of < 0.5 ml/kg/hr for >12 hours)
  • Patients will be recruited for the study within 3-5 days following establishment of AKI

Exclusion Criteria:

  • Institutionalized patient
  • Unable to obtain consent from subject or legally recognized representative
  • Pregnancy
  • Patients receiving insulin within 12 hours of the study or patients with known diabetes mellitus.
  • Patients receiving immunosuppressive medication including steroids (prednisone or equivalent dose ≥ 5 mg PO QD)
  • AKI from urinary tract obstruction or a volume responsive pre-renal state.
  • Liver Failure, defined as transaminase levels 3 times above the limit of normal or a total Bilirubin greater than 4 mg/dl.
  • Evidence of active bleeding, defined as admission for bleeding (ex. GI bleed, ruptured aneurysm, trauma-related) coupled with an explained or unexplained decrease in hemoglobin of >2 points in the past 24 hours, or Hgb<8/Hct<24
  • Ongoing myocardial ischemia or heart failure
  • Life expectancy < 48 hours
  • Patients without existing central venous access
  • Hemodynamically unstable patients requiring active pressor titration, defined as an increase in current pressor dose by >20% or addition of a new pressor within 12 hours of initiating the study.
  • History of Phenylketonuria (PKU) or other documented inborn errors of metabolism
  • Hypokalemia, defined as a serum potassium of <3.0 mg/dl.
  • Uncontrolled seizure disorder, defined as having seizure as a reason for admission, ongoing delirium tremens, or having had a seizure within 1 month of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
administration of a primed continuous infusion of human regular insulin at a rate of 2.0 mU/kg/min while maintaining the plasma glucose level at 100 mg/dl via adjusting a variable infusion of 50% dextrose (i.e., a hyperinsulinemic euglycemic blood glucose clamp); duration of 3 hours; performed concomitantly with amino acid supplementation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A change in whole body and muscle protein breakdown during amino acid supplementation with insulin versus baseline
Časové okno: 6 hours
6 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na human regular insulin

3
Předplatit