- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00602394
Étude de bioéquivalence de 300 mg de carbonate de lithium dans des conditions d'alimentation
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Une étude de bioéquivalence croisée à dose unique, à deux périodes et à deux traitements de 300 mg de comprimés de carbonate de lithium à libération prolongée dans des conditions d'alimentation
L'objectif de cette étude était la bioéquivalence d'une formulation de comprimés à libération prolongée de carbonate de lithium Roxane 300 mg par rapport au comprimé à libération prolongée Lithobid 300 mg de Solvay dans des conditions d'alimentation en utilisant une dose unique, randomisée, 2 traitements, 2 périodes, 2 séquences croisées. motif.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services, 11248 Wilcrest Green, , Houston77042
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable au lithium ou à tout produit comparable ou similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence
Délai: Ligne de base, deux périodes, sevrage de quatorze jours
|
Ligne de base, deux périodes, sevrage de quatorze jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: So R Hong, MD, Novum Pharmaceutical Research Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2008
Première publication (Estimation)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- LITH-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lithium
-
University of CincinnatiInconnueTrouble bipolaire IÉtats-Unis
-
Brigham and Women's HospitalRecrutementLa dépression | Trouble bipolaire | Dépression bipolaire | Épisode dépressif majeur | Bipolaire I Dépression | Dépression bipolaire IIÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreComplétéOstéoporose PseudogliomeÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityComplétéTrouble bipolaireÉtats-Unis
-
Region StockholmRigshospitalet, DenmarkRecrutementTraitement au lithium pour prévenir les troubles cognitifs après une radiothérapie cérébrale (LiBRA)Déficience cognitive | Tumeur au cerveau | Déclin cognitif | Déficience de mémoire | Effet secondaire de la radiothérapie | Radiothérapie; Complications | Effet tardif du rayonnementSuède
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ComplétéPsychose | La maladie d'Alzheimer | AgitationÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélofibrose primaire | Myélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Leucémie myélomonocytaire chronique | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myélomonocytaire juvénile | Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéTumeur solide | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Neurotoxicité | Effets cognitifs/fonctionnelsÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble bipolaire | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AMediolanum Cardio ResearchRésiliéTrouble bipolaireItalie