Étude SALT (Passage à l'administration d'un traitement au lithium à libération lente)

Critère d'intégration:

1. Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (limites incluses), sans limitation de race. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne doivent pas allaiter. Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode de contraception appropriée.
2. Diagnostic de trouble bipolaire (BD) I ou II (selon le DSM-5), avec ou sans cycle rapide.
3. Patients BD sous traitement au lithium Carbolithium® à libération immédiate, présentant au dépistage et à l'inclusion une faible tolérance en termes de tremblements (évaluation de la sévérité des tremblements ≥ 2 sur un seul item de l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU).
4. Score MADRS ≤ 10 et YMRS ≤ 12 lors des visites de dépistage et de référence.
5. Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit.
6. Patient capable de comprendre les procédures de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Répondre aux critères des troubles suivants : schizophrénie, troubles psychotiques et schizo-affectifs, dépression unipolaire ; trouble mental organique concomitant ou déficience intellectuelle ; antécédent de démence ou de troubles cognitifs, toutes maladies neurodégénératives.
2. Hypersensibilité ou allergie connue au lithium ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
3. Traitements pharmacologiques affectant le tremblement, sauf pour les patients traités depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage (c'est-à-dire Bêta-bloquants ; pour plus de détails).
4. Tremblements connus dus à une neurotoxicité irréversible du lithium.
5. Patients à risque de comportement suicidaire.
6. Patients immunodéprimés.
7. Conditions médicales aiguës, chroniques ou récurrentes susceptibles d'affecter / de compromettre les résultats de l'étude.
8. Maladie hépatique importante, définie comme une hépatite active connue ou une élévation des enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure des plages normales.
9. Valeur de la créatinine en dehors des plages normales et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
10. Toute contre-indication mentionnée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) des comprimés à libération prolongée de Carbolithium® et de sulfate de lithium (Lithiofor®).
11. Antécédents positifs pour la drogue.
12. L'abus d'alcool.
13. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues actives sur le SNC (cocaïne, opioïdes, amphétamines et cannabinoïdes) à la visite 0 (dépistage).
14. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, aux tests de laboratoire avant la visite de dépistage.
15. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites d'étude et improbabilité de terminer l'étude clinique.
16. Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention).
17. Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
18. Si le sujet est l'investigateur ou ses adjoints, un parent de première année, un assistant de recherche, un pharmacien, un coordinateur d'étude, un autre membre du personnel ou un parent directement impliqué dans la conduite de l'étude.