- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02490241
Thérapie au lithium : comprendre les mères, le métabolisme et l'humeur (LiThiUM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe un risque accru de récurrence des épisodes de trouble bipolaire (TB) ou d'aggravation des symptômes pendant la grossesse après l'arrêt des stabilisateurs de l'humeur. De même, les modifications de la concentration du médicament dues aux changements physiologiques de la grossesse peuvent réduire efficacement la dose de médicament et donc son efficacité pendant la grossesse. La surveillance de la dose thérapeutique s'est avérée très utile pour prévenir la récurrence des crises chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE). Des directives similaires à celles des femmes atteintes d'épilepsie seraient bénéfiques aux femmes enceintes atteintes de TB qui prennent des médicaments stabilisateurs de l'humeur pendant la grossesse. Les preuves actuelles suggèrent que le lithium a un profil de reproduction plus favorable que de nombreux agents antiépileptiques stabilisateurs de l'humeur. Cependant, la pharmacocinétique ainsi que l'utilité de la surveillance de la dose thérapeutique de lithium chez les patientes enceintes atteintes d'un trouble bipolaire n'ont pas été bien étudiées.
Cette étude est un protocole d'observation pour explorer la pharmacocinétique longitudinale (PK) du lithium pendant la grossesse et le post-partum chez 20 femmes atteintes de trouble bipolaire. La corrélation entre les changements dans les ratios de biodisponibilité et de concentration et l'augmentation des symptômes de dépression, de manie et d'anxiété et la récurrence des épisodes syndromiques de BD qui remplissent les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (IV) (DSM4) sera étudiée.
Les principaux objectifs de cette étude sont 1.) Décrire les changements dans l'élimination du lithium et la concentration sérique pendant la grossesse et le post-partum pour établir son utilisation efficace et les exigences de dosage pendant la procréation 2.) Évaluer les associations entre les taux sériques de lithium maternel et du cordon ombilical. 3.) Explorer la relation entre la baisse des concentrations sériques de lithium pendant la grossesse et l'augmentation des symptômes psychiatriques et la récurrence de la TB syndromique.
Pour optimiser le rendement de la recherche de cette enquête, les participants auront la possibilité d'autoriser la mise en banque de liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'ADN pour de futures analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Si enceinte, égal ou inférieur à 26 semaines
- anglophone
- Trouble bipolaire du DSM-IV, tout sous-type, trouble dépressif majeur ou trouble de l'humeur non spécifié
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Dosage quotidien de lithium
Critère d'exclusion:
- Abus de substances actives au cours des 6 derniers mois et/ou dépistage positif de drogues dans l'urine
- Suicidalité active
- Pas de soins obstétricaux
- Utilisation d'autres médicaments qui affectent le métabolisme du lithium
- Médicaments des catégories F ou X de la FDA qui ne sont pas des médicaments antimaniaques
- Maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration/élimination sérique
Délai: Une moyenne de toutes les 10 semaines, en commençant à la visite préconceptionnelle où un niveau de concentration de base sera établi, à 3 moments tout au long de la grossesse et à deux et douze semaines après l'accouchement
|
Pour les patients recevant une dose 1x par jour, les taux sériques seront obtenus à partir du temps 0 et aux heures 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 et le rapport L/D sera être déterminée à chaque instant. Cette série de taux sériques sera complétée en moyenne toutes les 10 semaines pendant la grossesse et le post-partum. Pour les patients sous dosage 2x, les taux sériques seront obtenus au temps 0 et aux heures 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. Toute l'urine excrétée lors des visites de recherche nocturnes des participants sera collectée pour effectuer des tests de clairance du lithium et de la créatinine. |
Une moyenne de toutes les 10 semaines, en commençant à la visite préconceptionnelle où un niveau de concentration de base sera établi, à 3 moments tout au long de la grossesse et à deux et douze semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores sur l'évaluation de la manie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
|
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores sur l'évaluation de la manie administrée par le clinicien (YMRS) et à la baisse des rapports L/D.
|
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
|
Scores sur l'échelle d'anxiété, trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
|
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
|
|
Ratio lithium nourrisson (cordon ombilical)/maternelle
Délai: 30 minutes
|
Le rapport entre le taux sérique de lithium du cordon ombilical (nourrisson) et le taux sérique de lithium maternel sera déterminé à l'accouchement.
|
30 minutes
|
Scores sur l'évaluation de la dépression, Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
|
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores à l'autoévaluation de la dépression (IDS-SR) et à la baisse des rapports L/D.
L'augmentation des scores indique une aggravation des symptômes ou une récurrence de l'épisode dépressif.
|
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 00200026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lithium
-
Brigham and Women's HospitalRecrutementLa dépression | Trouble bipolaire | Dépression bipolaire | Épisode dépressif majeur | Bipolaire I Dépression | Dépression bipolaire IIÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreComplétéOstéoporose PseudogliomeÉtats-Unis
-
University of CincinnatiInconnueTrouble bipolaire IÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ComplétéPsychose | La maladie d'Alzheimer | AgitationÉtats-Unis
-
Peking UniversityJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementTrouble bipolaire | Idéation suicidaire | Suicide, Tentative | Automutilation non suicidaireChine
-
Region StockholmRigshospitalet, DenmarkRecrutementTraitement au lithium pour prévenir les troubles cognitifs après une radiothérapie cérébrale (LiBRA)Déficience cognitive | Tumeur au cerveau | Déclin cognitif | Déficience de mémoire | Effet secondaire de la radiothérapie | Radiothérapie; Complications | Effet tardif du rayonnementSuède
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélofibrose primaire | Myélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Leucémie myélomonocytaire chronique | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myélomonocytaire juvénile | Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéTumeur solide | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Neurotoxicité | Effets cognitifs/fonctionnelsÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble bipolaire | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrouble bipolaireÉtats-Unis