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Thérapie au lithium : comprendre les mères, le métabolisme et l'humeur (LiThiUM)

3 octobre 2022 mis à jour par: Crystal Clark, Northwestern University
Le lithium, l'étalon-or pour le traitement du trouble bipolaire (TB) et une augmentation courante de la thérapie médicamenteuse pour la dépression majeure, est généralement poursuivi pendant la grossesse en raison de ses avantages thérapeutiques et de données plus récentes qui suggèrent que les effets tératogènes du lithium sont inférieurs à ce que l'on croyait historiquement. . En raison de l'élimination accrue du lithium pendant la grossesse, la concentration de lithium diminue dans le sang et les femmes atteintes de MB sont vulnérables à la récurrence des épisodes de MB pendant la grossesse. Les symptômes incontrôlés du TB pendant la grossesse augmentent le risque d'exacerbation post-partum du TB et de psychose. Notre étude examinera la pharmacocinétique (PK) du lithium avant la grossesse, pendant la grossesse et après l'accouchement. Vingt femmes prenant du lithium pendant la grossesse ou prévoyant de devenir enceintes et de continuer le lithium seront invitées à participer à une étude visant à mesurer les taux sanguins répétés de lithium à six moments entre la préconception et 3 mois après l'accouchement. Les données recueillies informeront la dose, le moment de la dose et la fréquence de dosage du lithium qui entraîneront moins d'effets indésirables pour la mère et le bébé. La modification de la clairance d'élimination du lithium sera corrélée à l'aggravation des symptômes afin de développer un algorithme de dosage qui aidera à maintenir le bien-être des femmes enceintes souffrant de troubles de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un risque accru de récurrence des épisodes de trouble bipolaire (TB) ou d'aggravation des symptômes pendant la grossesse après l'arrêt des stabilisateurs de l'humeur. De même, les modifications de la concentration du médicament dues aux changements physiologiques de la grossesse peuvent réduire efficacement la dose de médicament et donc son efficacité pendant la grossesse. La surveillance de la dose thérapeutique s'est avérée très utile pour prévenir la récurrence des crises chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE). Des directives similaires à celles des femmes atteintes d'épilepsie seraient bénéfiques aux femmes enceintes atteintes de TB qui prennent des médicaments stabilisateurs de l'humeur pendant la grossesse. Les preuves actuelles suggèrent que le lithium a un profil de reproduction plus favorable que de nombreux agents antiépileptiques stabilisateurs de l'humeur. Cependant, la pharmacocinétique ainsi que l'utilité de la surveillance de la dose thérapeutique de lithium chez les patientes enceintes atteintes d'un trouble bipolaire n'ont pas été bien étudiées.

Cette étude est un protocole d'observation pour explorer la pharmacocinétique longitudinale (PK) du lithium pendant la grossesse et le post-partum chez 20 femmes atteintes de trouble bipolaire. La corrélation entre les changements dans les ratios de biodisponibilité et de concentration et l'augmentation des symptômes de dépression, de manie et d'anxiété et la récurrence des épisodes syndromiques de BD qui remplissent les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (IV) (DSM4) sera étudiée.

Les principaux objectifs de cette étude sont 1.) Décrire les changements dans l'élimination du lithium et la concentration sérique pendant la grossesse et le post-partum pour établir son utilisation efficace et les exigences de dosage pendant la procréation 2.) Évaluer les associations entre les taux sériques de lithium maternel et du cordon ombilical. 3.) Explorer la relation entre la baisse des concentrations sériques de lithium pendant la grossesse et l'augmentation des symptômes psychiatriques et la récurrence de la TB syndromique.

Pour optimiser le rendement de la recherche de cette enquête, les participants auront la possibilité d'autoriser la mise en banque de liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'ADN pour de futures analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La planification préconceptionnelle et les femmes enceintes prenant du lithium à des fins de stabilisation de l'humeur seront largement recrutées dans les services cliniques du Nord-Ouest, y compris la médecine interne, l'OB/GYN, la médecine familiale et la psychiatrie, les registres et la communauté locale de Chicagoland. Les patients qui signent leur consentement, complètent l'évaluation et répondent aux critères seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Si enceinte, égal ou inférieur à 26 semaines
  • anglophone
  • Trouble bipolaire du DSM-IV, tout sous-type, trouble dépressif majeur ou trouble de l'humeur non spécifié
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Dosage quotidien de lithium

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives au cours des 6 derniers mois et/ou dépistage positif de drogues dans l'urine
  • Suicidalité active
  • Pas de soins obstétricaux
  • Utilisation d'autres médicaments qui affectent le métabolisme du lithium
  • Médicaments des catégories F ou X de la FDA qui ne sont pas des médicaments antimaniaques
  • Maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration/élimination sérique
Délai: Une moyenne de toutes les 10 semaines, en commençant à la visite préconceptionnelle où un niveau de concentration de base sera établi, à 3 moments tout au long de la grossesse et à deux et douze semaines après l'accouchement

Pour les patients recevant une dose 1x par jour, les taux sériques seront obtenus à partir du temps 0 et aux heures 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 et le rapport L/D sera être déterminée à chaque instant. Cette série de taux sériques sera complétée en moyenne toutes les 10 semaines pendant la grossesse et le post-partum. Pour les patients sous dosage 2x, les taux sériques seront obtenus au temps 0 et aux heures 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.

Toute l'urine excrétée lors des visites de recherche nocturnes des participants sera collectée pour effectuer des tests de clairance du lithium et de la créatinine.

Une moyenne de toutes les 10 semaines, en commençant à la visite préconceptionnelle où un niveau de concentration de base sera établi, à 3 moments tout au long de la grossesse et à deux et douze semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'évaluation de la manie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores sur l'évaluation de la manie administrée par le clinicien (YMRS) et à la baisse des rapports L/D.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Scores sur l'échelle d'anxiété, trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Ratio lithium nourrisson (cordon ombilical)/maternelle
Délai: 30 minutes
Le rapport entre le taux sérique de lithium du cordon ombilical (nourrisson) et le taux sérique de lithium maternel sera déterminé à l'accouchement.
30 minutes
Scores sur l'évaluation de la dépression, Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores à l'autoévaluation de la dépression (IDS-SR) et à la baisse des rapports L/D. L'augmentation des scores indique une aggravation des symptômes ou une récurrence de l'épisode dépressif.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lithium

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