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Effets du lithium sur le connectome fonctionnel et structurel du cerveau dans le traitement du trouble bipolaire

5 avril 2024 mis à jour par: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Le lithium est très efficace dans le traitement du trouble bipolaire. Cette étude vise à étudier, pour la première fois, l'impact de la monothérapie au lithium sur la connectivité structurelle et fonctionnelle du cerveau à l'aide de l'imagerie IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémisse de cette proposition est que l'efficacité clinique du lithium dans le trouble bipolaire et ses effets complexes sur de multiples fonctions physiologiques cérébrales peuvent être mieux déchiffrés en utilisant une approche métrique des propriétés du réseau. Cette approche est essentielle car elle donne un aperçu de la fonction des réseaux cérébraux (par exemple, la résilience aux perturbations, les hubs centraux), qui est susceptible d'être plus étroitement liée aux résultats comportementaux. De plus, nous mènerons une étude exploratoire des effets moléculaires in vivo du lithium en mesurant l'expression des gènes périphériques. Pour les rassembler, nous explorerons également si les modifications du connectome servent de médiateur entre les modifications moléculaires (c'est-à-dire l'expression génique) induites par le traitement au lithium et les changements de comportement (par exemple, la dépression, la stabilité de l'humeur, la suicidalité).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren A Patton
  • Numéro de téléphone: 216-636-1675
  • E-mail: pattonl3@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Amit Anand, MD
          • Numéro de téléphone: 216-636-2840
          • E-mail: ananda@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Amit Anand, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trouble bipolaire et témoins sains

La description

Critères d'inclusion pour les sujets BD :

  • âgés de 18 à 60 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire ;
  • Satisfaire aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour BD I ou II, épisode dépressif actuel ;
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments > 15 et
  • Échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) < 8 ;
  • pas de psychotropes au cours des 2 dernières semaines (si précédemment sous fluoxétine puis sans médicament pendant 5 semaines) ;
  • pas de traitement au lithium au cours des 6 derniers mois ;
  • satisfaire aux critères pour subir une IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM ;
  • capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, tel que déterminé par l'échelle de gravité clinique globale < 5 (c'est-à-dire modérément malade) et aucune idée suicidaire ou homicide significative ni incapacité grave.

Les critères d'exclusion pour les sujets BD sont :

  • répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou un trouble anxieux comme
  • un diagnostic primaire ;
  • nécessitant un traitement hospitalier;
  • répondant aux critères du DSM-V pour la dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois, à l'exception de la caféine ou de la nicotine ;
  • dépistage toxicologique urinaire positif lors de la visite de dépistage ;
  • consommation d'alcool au cours de la dernière semaine ;
  • maladie médicale ou neurologique grave;
  • grossesse en cours ou allaitement;
  • implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  • être âgé de 18 à 60 ans et avoir la capacité de donner un consentement éclairé volontaire ;
  • aucun antécédent de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance ;
  • aucun antécédent familial significatif de maladie psychiatrique ou neurologique chez le parent au premier degré ;
  • ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance ou à action centrale ;
  • aucune consommation d'alcool au cours de la dernière semaine ;
  • et aucune maladie médicale ou neurologique grave.

Les critères d'exclusion pour les sujets sains sont :

  • moins de 18 ans;
  • enceinte ou allaitante;
  • implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble bipolaire I ou II Déprimé
DSM-V Bipolaire I ou II Déprimé traité au lithium
Médicament: Lithium

Traitement au lithium en ouvert pour les sujets souffrant de troubles bipolaires

Les contrôles sains ne répètent que les tests - aucune intervention

Autres noms:
  • Lithium carbonate ou citrate ou lithium à libération prolongée
Contrôles sains
Témoins sains sans antécédent psychiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité fonctionnelle (Fc)
Délai: 2, 8, 26 semaines
Étudiez les effets du traitement par monothérapie au lithium de la BD sur les changements de Fc par imagerie IRMf par rapport au départ après 2, 8 et 26 semaines de traitement et testez si ces changements sont corrélés à l'amélioration des symptômes liés à l'état et à la stabilité de l'humeur à plus long terme. Les contrôles sains seront également scannés aux mêmes moments mais non traités.
2, 8, 26 semaines
Modifications de la connectivité structurelle (Sc)
Délai: 2, 8, 26 semaines
Étudiez les effets du traitement par monothérapie au lithium de la dépression BD sur les modifications de l'imagerie pondérée en diffusion Sc par imagerie IRMf à partir de la ligne de base après 2, 8 et 26 semaines et testez si ces modifications sont corrélées à la gravité de la dépression et à la stabilité de l'humeur. Les contrôles sains seront également scannés aux mêmes moments mais non traités.
2, 8, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression des gènes périphériques
Délai: 2, 8, 26 semaines
Une enquête exploratoire visant à déterminer si les changements liés au lithium dans le connectome fonctionnel et structurel au fil du temps représentent un lien entre les modifications de l'expression génique périphérique et l'amélioration des mesures liées à la maladie. La thérapie au lithium sera associée à des modifications des voies d'expression génique telles que la mitochondrie- la voie de la navette carnitine, qui à son tour sera liée à des changements dans le connectome fonctionnel et structurel.
2, 8, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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