- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00602498
Étude de bioéquivalence des comprimés de clarithromycine dans des conditions d'alimentation
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Étude de bioéquivalence croisée à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences de comprimés de clarithromycine à 500 mg dans des conditions d'alimentation
L'objectif de cette étude était la bioéquivalence d'une formulation générique potentielle de comprimés de clarithromycine à 500 mg par rapport à un comprimé de clarithromycine à 500 mg d'Abbott Laboratories, Biaxin®, après une dose unique de 500 mg, administrée avec de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044-5318
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la clarithromycine ou à tout autre antibiotique macrolide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence
Délai: Ligne de base, deux périodes, sevrage de sept jours
|
Ligne de base, deux périodes, sevrage de sept jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irving E Weston, MD, MDS Pharma Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2008
Première publication (Estimation)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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