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Application préopératoire de chlorhexidine pour réduire l'infection par césarienne après le travail (PRACTICAL)

23 février 2023 mis à jour par: Angela Bianco

Un essai randomisé pour déterminer si un lavage préopératoire avec un chiffon de gluconate de chlorhexidine et un gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine réduit la morbidité infectieuse chez les patientes subissant une césarienne après le travail

Les infections du site opératoire (ISO) sont la deuxième cause la plus fréquente d'infections nosocomiales, représentant 15 % de toutes les infections nosocomiales chez les patients hospitalisés et 38 % des infections nosocomiales chez les patients chirurgicaux. Chez les patientes obstétriques, la morbidité infectieuse (c.-à-d. ISO, endométrite) survient dans 5 à 10 % des césariennes, ce qui est 5 fois plus élevé que les accouchements par voie basse. De plus, on pense que la morbidité infectieuse est la plus élevée chez les patientes qui subissent une césarienne après le travail.

La chlorhexidine, un antiseptique chimique efficace sur les bactéries gram positives et gram négatives, réduit la microflore/colonisation cutanée mais il n'est pas clair si elle diminue le risque d'ISO.

Historiquement, la chlorhexidine a été étudiée et utilisée dans les chirurgies d'implants orthopédiques et cardiaques. La recherche sur l'utilisation de la chlorhexidine pour la prévention des ISO dans les césariennes est limitée. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de la lingette au gluconate de chlorhexidine (CHG) et du gommage vaginal pour réduire les ISO chez les patientes subissant une césarienne qui ont déjà travaillé. Les patientes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : se laver avec un chiffon CHG préopératoire avant la chirurgie et un gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine en plus du gommage préopératoire standard par rapport au gommage préopératoire standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera proposée aux femmes qui sont admises à subir un travail au Mount Sinai Medical Center. Les femmes éligibles seront randomisées pour utiliser un chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % avec un gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine à 4 % (y compris les soins préopératoires standard avant la césarienne) ou les soins préopératoires standard. Les participants ne seront pas masqués par le bras auquel ils ont été affectés.

Les chercheurs auront accès à tous les patients dont l'accouchement est prévu au Mount Sinai Medical Center. Environ 1800 accouchements par césarienne ont lieu chaque année au mont Sinaï. Parmi ceux-ci, environ 800 sont des césariennes après un échec du travail. En supposant un taux de résultat principal de 20 % dans le groupe témoin, une taille d'échantillon de 329 personnes dans chaque groupe donnerait une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 40 % de l'infection du site opératoire entre le groupe actif et le groupe témoin. L'objectif est de recruter 400 patients par groupe (pour un total de 800 patients) pour tenir compte de l'abandon ou de la non-observance des patients.

Sage Products, Inc fournira les chiffons CHG.

Cette étude vise à montrer que l'utilisation simultanée de lingettes CHG à 2 % et de gommage vaginal à 4 % de CHG avant la césarienne réduira le taux d'ISO chez les femmes qui ont déjà travaillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à > 24 semaines de gestation qui sont admises en travail ou admises pour un déclenchement du travail à l'hôpital Mount Sinai

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la chlorhexidine
  • Césarienne non planifiée ou d'urgence
  • Femmes à <24 semaines de gestation
  • Poids fœtal estimé <500 grammes
  • Présentation du visage fœtal quel que soit l'âge gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gommage vaginal et lingette au gluconate de chlorhexidine
Les patientes auront un chiffon de gluconate de chlorhexidine à 2 % appliqué sur leur abdomen ainsi qu'un gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine à 4 % appliqué comme nettoyage vaginal dans la salle d'opération avant la césarienne
Médicament: Chiffon de gluconate de chlorhexidine à 2 %
appliqué sur leur abdomen
Autres noms:
  • Solution de Chloraprep à 2 %
Médicament: Gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine 4%
appliqué comme nettoyage vaginal dans la salle d'opération avant la césarienne
Comparateur actif: Traitement standard
Les patientes qui ne font pas partie du groupe d'intervention recevront les soins standard avant une césarienne. Dans la salle d'opération, le patient recevra un nettoyage abdominal avec une solution de Chloraprep à 2 % (gluconate de chlorhexidine à 2 %) en plus des antibiotiques IV de routine.
Médicament: Chiffon de gluconate de chlorhexidine à 2 %
appliqué sur leur abdomen
Autres noms:
  • Solution de Chloraprep à 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
L'infection du site opératoire sera un composite d'infection de la plaie et d'endométrite post-partum. L'endométrite est définie comme une fièvre postopératoire de 100,4 ° F ou plus survenant 24 heures après l'accouchement, associée à une sensibilité utérine et à des lochies nauséabondes persistantes, nécessitant une administration intraveineuse d'antibiotiques à large spectre. L'infection de la plaie est définie comme un érythème ou une séparation des bords de la plaie avec un écoulement purulent impliquant le site d'incision césarienne qui nécessite une antibiothérapie et des soins de la plaie.
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de participants ayant des complications ou des interventions maternelles
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants admis aux soins intensifs néonataux
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants ayant un nouveau-né avec des admissions néonatales en unité de soins intensifs
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour maternel
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants avec réadmissions
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Délai entre l'incision et l'accouchement
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée de l'opération
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angela Bianco

Collaborateurs

Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-1235

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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