Effet du cuivre sur la cicatrisation des plaies obstétricales (ECHO)

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer la faisabilité des pansements imprégnés de cuivre et des compresses de maternité pour la cicatrisation des plaies obstétricales. Toutes les femmes ayant une césarienne ou des sutures périnéales après un accouchement vaginal seront recrutées à partir de la clinique prénatale (en cas de césarienne élective) ou des services de maternité au sein des services de santé de Croydon. Toutes les femmes recevront une fiche d'information patiente décrivant l'étude avant le consentement et donneront suffisamment de temps pour lire les informations avant de signer le consentement éclairé. Les participants seront suivis via un questionnaire téléphonique 7, 14 et 30 jours après la livraison.

Randomisation :

Après inclusion, tous les participants seront randomisés pour un pansement ou une compresse de maternité avec (groupe d'étude) ou sans cuivre (groupe témoin). Les deux ensembles de pansements et de compresses seront marqués « A » ou « B ». Le clinicien et le participant seront aveuglés au groupe randomisé. Seul le fabricant saura quel groupe contient du cuivre.

Pansements imprégnés de cuivre :

Dès que possible, mais dans les 12 heures suivant la fermeture primaire de l'incision de la césarienne, le pansement randomisé de l'étude sera appliqué. Les deux pansements de l'étude étaient équivalents au pansement normalement utilisé dans ce Trust, sauf que la mousse d'un ensemble de pansements était imprégnée d'ions d'oxyde de cuivre à 3 %. Les deux ensembles de pansements ont été marqués "A" et "B" et les femmes et le clinicien ont été aveuglés au groupe randomisé. Selon le protocole local, le pansement sera laissé intact pendant 7 jours après la chirurgie et sera renouvelé si nécessaire.

Serviettes de maternité imprégnées de cuivre Dès que possible, mais dans les 12 heures suivant la suture, les femmes seront invitées à porter les serviettes de maternité de l'étude, qui seront fournies. Les deux ensembles de serviettes de maternité à l'étude seront équivalents aux serviettes actuellement recommandées, sauf qu'un ensemble de serviettes aura une fine couche supérieure de fibres de polyester non tissées avec 3 % d'ions d'oxyde de cuivre fixés en permanence. Les femmes seront invitées à utiliser les serviettes pendant 14 jours.

Données du patient, anamnèse et examen physique :

Des données démographiques telles que l'âge, l'origine ethnique, la taille et le poids seront collectées ainsi que des données obstétriques et des détails sur l'accouchement. Les antécédents médicaux tels que les maladies concomitantes (chroniques) et l'utilisation de médicaments seront obtenus. L'infection de la plaie sera évaluée via un questionnaire téléphonique après 7, 14 et 30 jours après l'accouchement. Les données seront stockées dans une pièce sécurisée au sein des installations de Trust. Toutes les données électroniques seront stockées dans un système informatique protégé par mot de passe au sein du Trust, qui n'est accessible que par l'équipe clinique et de recherche.

Questionnaire:

Pour l'évaluation de l'infection du site opératoire, le questionnaire post-congé utilisé par la surveillance des infections du site opératoire HPC sera utilisé, conformément à la définition mondiale de l'infection du site opératoire par le CDC.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 20.0 ou supérieure. Les taux d'infection dans le groupe déchirure périnéale et le groupe césarienne seront analysés séparément. Les taux d'infection dans le groupe d'étude (avec du cuivre) seront comparés au groupe témoin et les facteurs de risque possibles d'infection seront explorés. le chi carré sera utilisé pour analyser les variables catégorielles et le test T ou test de Mann Whitney-U sera utilisé pour analyser les variables continues. Une régression logistique multivariée sera utilisée pour étudier les facteurs de risque de développement de l'infection.

Calcul de la taille de l'échantillon Étant donné que l'effet du cuivre sur les taux d'infection est actuellement inconnu, nous allons mener une étude pilote pendant 12 mois.