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Comparaison de la thérapie antimicrobienne orale et parentérale (COPAT)

22 août 2025 mis à jour par: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Essai comparant la thérapie antimicrobienne orale et parentérale (COPAT)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique multisite initié par un chercheur, conçu pour démontrer une efficacité équivalente avec une sécurité améliorée de la transition précoce de la thérapie antimicrobienne intraveineuse (IV) à la thérapie antimicrobienne orale complexe ambulatoire (COpAT) dans diverses maladies infectieuses (endovasculaires, osseuses et articulaires, cutanées et infections des tissus mous, pulmonaires, gastro-intestinales et génito-urinaires).

Tous les patients référés pour un traitement antimicrobien parentéral ambulatoire (OPAT) seront évalués par l'équipe de recherche en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion. S'ils sont jugés éligibles pour l'inscription, les patients seront approchés par un chercheur de l'étude qui présentera l'essai COPAT. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés 2:1 à l'aide d'un logiciel informatique dans un groupe expérimental ou témoin (norme de soins), respectivement : Expérimental : COpAT uniquement à la sortie de l'hôpital ; Contrôle : OPAT conventionnel, OPAT est passé à COpAT plus tard en ambulatoire, ou lipoglycopeptides parentéraux à longue durée d'action. Les deux groupes seront suivis par un médecin de l'identification de l'équipe de recherche avec des visites standard de soins en personne ou par télémédecine à la clinique d'identification à 2, 6 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital. Lors du suivi de la clinique d'identification de 6 semaines, les patients seront invités à remplir un sondage sur la satisfaction des patients. Les 2 critères de jugement principaux suivants seront évalués : guérison à 3 mois à l'aide de paramètres cliniques (résolution de l'infection) et de laboratoire (amélioration des marqueurs inflammatoires) et événements indésirables liés à la thérapie antimicrobienne/complication de l'accès vasculaire. Les 3 critères de jugement secondaires suivants seront évalués : réadmission globale à 3 mois, réadmission liée à une infection initiale ou à un traitement antimicrobien/complication de l'accès vasculaire à 3 mois, et satisfaction du patient à 6 semaines. Le groupe expérimental est comparé à la norme de soins dans la pratique clinique actuelle.

Comme il s'agit d'un essai clinique pragmatique, les patients ne subiront pas de tests ou de procédures invasifs supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion (doit répondre à tous les critères suivants) :

  • anglophone
  • Le patient est hospitalisé au J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital ou Camden Clark Medical Center
  • Le patient a été diagnostiqué avec ≥1 des éléments suivants : infection endovasculaire, osseuse et articulaire, cutanée et des tissus mous, pulmonaire, gastro-intestinale ou génito-urinaire
  • Le patient est en transition vers 2 à 8 semaines de traitement antibactérien IV à sa sortie de l'hôpital
  • Le patient a la capacité de participer au suivi OPAT/COpAT de routine (enregistrements téléphoniques, surveillance en laboratoire et suivi en personne ou par télémédecine ID Clinic)

Exclusion (peut ne répondre à aucune des conditions suivantes) :

  • Le patient n'est pas approprié pour l'OPAT (utilisation active de drogues injectables, manque de ressources de perfusion et/ou environnement ambulatoire instable)
  • Le patient n'est pas approprié pour COpAT (incapable de recevoir des médicaments PO ou absence d'une option antimicrobienne PO efficace basée sur des tests de sensibilité)
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient est détenu, enceinte et/ou handicapé mental
  • Le patient est jugé dangereux pour l'inscription à la discrétion de l'équipe principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (expérimental)
COpAT (antibiothérapie orale) à la sortie de l'hôpital
Médicament: Amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, céfadroxil, cefpodoxime, céfalexine, ciprofloxacine, délafloxacine, doxycycline, lévofloxacine, linézolide
COpAT (antibiothérapie orale) à la sortie de l'hôpital
Autres noms:
  • métronidazole, moxifloxacine, rifampicine, triméthoprime-sulfaméthoxazole
Comparateur actif: Groupe 2 (Contrôle)
Norme de soins (thérapie antimicrobienne IV) à la sortie de l'hôpital
Médicament: Ampicilline, ampicilline-sulbactam, céfazoline, céfépime, ceftaroline, ceftazidime, ceftazidime-avibactam, dalbavancine, daptomycine, ertapénème
Norme de soins (thérapie antimicrobienne IV) à la sortie de l'hôpital
Autres noms:
  • méropénème, oritavancine, oxacilline, pénicilline, pipéracilline-tazobactam, tigécycline, vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir / contrôle à 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de patients atteints de remède / contrôle en utilisant des paramètres cliniques (résolution de l'infection - par exemple, les plaies guéris) et en laboratoire (amélioration des marqueurs inflammatoires - par exemple, normalisation du CRP) tels que jugées par 2 ID Faculté en aveugle pour étudier les bras d'études du bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier le bras pour étudier 2 ID.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Événements indésirables liés à la thérapie antimicrobienne
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants ayant des événements indésirables nécessitant une intervention liée à la thérapie antimicrobienne (par exemple, thrombocytopénie)
Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Événements indésirables liés à l'accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants ayant des événements indésirables nécessitant une intervention liée à la complication d'accès vasculaire (par exemple, une thrombose veineuse profonde)
Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Réadmission globale
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants réadmis pour une raison quelconque jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une enquête «satisfaite» ou «très satisfaite» de la satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Satisfaction du patient en utilisant l'enquête de satisfaction des patients de l'essai COPAT à 6 semaines, ce qui est un court questionnaire (avec la question globale de satisfaction incorporant une échelle de Likert 1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) conçue pour évaluer la satisfaction globale des patients. La satisfaction globale a totalisé les participants répondant 4 = satisfaits et 5 = très satisfaits.
6 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants qui ont répondu «oui» à la question de l'enquête «Auriez-vous préféré être dans l'autre bras d'étude? (Oui ou non)»
Délai: 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Le nombre de participants qui ont exprimé une préférence d'être dans l'autre bras d'étude (c'est-à-dire «oui» à la question de l'enquête «auriez-vous préféré être dans l'autre bras d'étude? Oui ou non ").
6 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
  • Chercheur principal: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2304754420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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