- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00975377
Clipping versus pas d'épilation et le risque d'infections du site opératoire
Tonte contre pas d'épilation et risque d'infection du site opératoire : essai clinique de non-infériorité randomisé en aveugle chez des patients subissant des interventions chirurgicales générales dans un hôpital communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les organismes de santé publique, les tiers payeurs, les groupes de surveillance des consommateurs, les organismes de qualité des soins de santé et les patients examinent de plus en plus la sécurité des patients dans les hôpitaux. Les taux d'infection du site opératoire (ISO) sont l'une des principales mesures de qualité par lesquelles les hôpitaux sont évalués. Les directives des Centers for Disease Control (CDC) fournissent des recommandations spécifiques, pondérées par des preuves, pour prévenir les ISO. Celles-ci incluent les recommandations de catégorie 1A suivantes (fortement recommandées pour la mise en œuvre et soutenues par des études expérimentales, cliniques ou épidémiologiques bien conçues).
- N'enlevez pas les poils avant l'opération à moins que les poils au niveau ou autour du site d'incision n'interfèrent avec l'opération
- En cas d'épilation, retirer immédiatement avant l'opération, de préférence avec une tondeuse électrique.
Cependant, une revue systématique récente d'essais cliniques randomisés a conclu qu'il n'y avait pas de différence d'ISO entre les patients qui s'étaient fait épiler avant la chirurgie et ceux qui ne l'avaient pas fait. De plus, les essais portant sur l'épilation étaient largement sous-alimentés et de qualité marginale. Si les poils doivent être épilés, des études antérieures ont montré que l'épilation avec des tondeuses ou des crèmes dépilatoires entraîne moins d'ISO que le rasage avec un rasoir. Cependant, la nécessité d'essais comparant les taux d'ISO avec et sans épilation a été soulignée dans la récente revue systématique. Aucun essai clinique prospectif randomisé évaluant l'absence d'épilation par rapport à l'épilation par tonte, les deux modalités d'épilation préférées par les directives de prévention des SSI du CDC, n'a jamais été rapporté. Cette étude vise à évaluer si l'épilation par tonte est non inférieure à l'absence d'épilation dans une cohorte de patients subissant des interventions de chirurgie générale dans un hôpital communautaire.
Une conception d'étude de non-infériorité sera utilisée sur la base du raisonnement suivant. Les directives du CDC recommandent de ne pas enlever les poils avant l'opération à moins que les poils n'interfèrent avec l'opération. Cependant, il n'y a aucune preuve publiée que la tonte des cheveux entraîne plus d'ISO que l'absence d'épilation. Couper les cheveux est souvent préféré d'un point de vue chirurgical. Cela peut être dû aux modèles de pratique historiques, au niveau de confort personnel et à l'interférence réelle ou perçue des poils non épilés avec l'exécution de l'opération. Par conséquent, évaluer si la tonte est non inférieure à l'absence d'épilation fournira des informations utiles concernant la pertinence de la recommandation actuelle du CDC de ne pas enlever les poils avant l'opération, à moins que les poils n'interfèrent avec l'opération.
Les patients seront évalués pour l'inscription après qu'une décision a été prise pour une intervention chirurgicale élective (non urgente). Les patients seront soumis à la norme de soins procéduraux préopératoires actuelle de notre établissement. Les patients seront spécifiquement informés de ne pas se raser avant la procédure. Le jour de l'intervention, les patients subiront la préparation cutanée préopératoire standard de notre établissement, qui comprend actuellement un antiseptique cutané à base de povidone. Les antibiotiques préopératoires seront administrés conformément à nos normes institutionnelles de soins pour leur opération particulière.
La randomisation sera attribuée le jour de la chirurgie dans la zone préopératoire. Les patients seront randomisés 1: 1 pour subir une tonte ou pas d'épilation. Les patients inscrits subiront ensuite le type d'épilation approprié pour leur bras d'étude. Les patients qui se coupent seront épilés le jour de la chirurgie par un membre du personnel infirmier préopératoire, immédiatement avant l'opération prévue. Tout patient qui subit une épilation imprévue (soit une épilation supplémentaire chez les patients qui ont été tondus, soit une épilation chez les patients qui n'ont pas été tondus) sera noté comme un écart de protocole et l'événement sera enregistré. Les patients subiront leur intervention chirurgicale selon les soins chirurgicaux standard.
Les patients seront programmés pour une évaluation de suivi de la plaie avec une infirmière formée à l'étude. Cette évaluation aura lieu par un évaluateur indépendant qui est en aveugle (dans la mesure du possible compte tenu des interventions de l'étude) du groupe d'étude dans lequel se trouvait le patient.
De plus, si des patients sont vus pour des problèmes de plaies par leur chirurgien, leur médecin traitant ou d'autres médecins, nous essaierons également de les faire évaluer par l'une des infirmières formées lors de cette visite. Si les patients ne se présentent pas à leur rendez-vous de suivi, ils seront appelés et on leur posera une série standardisée de questions liées à la plaie. Enfin, dans le cas où les patients sont vus pour des problèmes de plaies dans d'autres établissements ou dans d'autres services (c. soins d'urgence, salle d'urgence, etc.), ils seront encouragés à prendre un rendez-vous de suivi dans quelques jours pour être réévalués, moment auquel l'infirmière de l'étude pourra également évaluer leur statut. Les dossiers médicaux électroniques des patients seront mis à jour pour refléter leur participation à l'étude et pour avertir les prestataires de contacter le coordinateur de l'étude pour toute question relative à la plaie s'ils sont vus dans un autre service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients subissant une intervention chirurgicale générale (hospitalisation ou ambulatoire)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Antibiotiques systémiques dans la semaine suivant la chirurgie
- Amputations d'orteils
- Chirurgie ano-rectale
- Chirurgie vasculaire
- Les patients qui n'ont pas besoin d'épilation pour l'opération
- Incapacité à donner son consentement
- Incapacité anticipée à respecter le rendez-vous de suivi de 14 jours
- Intervention chirurgicale urgente
- Les patients s'épilent eux-mêmes avant le jour de l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'épilation
Les patients randomisés dans la cohorte sans épilation ne subiront aucune épilation préopératoire.
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Comparateur actif: Coupe de cheveux
Les patients de la cohorte de tonte subissent une épilation sur le site chirurgical.
L'épilation aura lieu le jour de la chirurgie immédiatement avant l'opération prévue.
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Les patients randomisés dans la cohorte de tonte de cheveux seront tondus à l'aide d'une tondeuse à cheveux Allegiance 4413.
L'épilation aura lieu le jour de la chirurgie par l'un des membres du personnel infirmier préopératoire, immédiatement avant l'opération prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la proportion de patients sans infection du site opératoire (tel que défini par les critères du CDC) lors de l'évaluation postopératoire pour les patients qui avaient les cheveux coupés par rapport à ceux qui n'avaient pas été épilés avant l'opération.
Délai: 14 (+/-7) jours après la chirurgie
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14 (+/-7) jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le besoin imprévu d'intervention antibiotique ou chirurgicale de la plaie, ainsi que les cultures de plaies obtenues et leurs résultats.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Chercheur principal: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-09-05-001
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