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Clipping versus pas d'épilation et le risque d'infections du site opératoire

4 septembre 2015 mis à jour par: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Tonte contre pas d'épilation et risque d'infection du site opératoire : essai clinique de non-infériorité randomisé en aveugle chez des patients subissant des interventions chirurgicales générales dans un hôpital communautaire

L'objectif de cette étude est de déterminer si la tonte des cheveux est non inférieure à l'absence d'épilation dans la prévention des infections du site opératoire (ISO) superficielles, profondes et de l'espace organique chez les patients subissant diverses interventions chirurgicales générales, évaluées après la chirurgie par un évaluateur en aveugle. allocation de traitement. Les autres objectifs comprennent l'évaluation des complications de la plaie qui surviennent chez les patients qui ont les cheveux coupés et chez les patients qui ne se sont pas fait épiler et la détermination de l'impact de la tonte par rapport à l'absence d'épilation et de l'ISO par rapport à l'absence d'ISO sur la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les organismes de santé publique, les tiers payeurs, les groupes de surveillance des consommateurs, les organismes de qualité des soins de santé et les patients examinent de plus en plus la sécurité des patients dans les hôpitaux. Les taux d'infection du site opératoire (ISO) sont l'une des principales mesures de qualité par lesquelles les hôpitaux sont évalués. Les directives des Centers for Disease Control (CDC) fournissent des recommandations spécifiques, pondérées par des preuves, pour prévenir les ISO. Celles-ci incluent les recommandations de catégorie 1A suivantes (fortement recommandées pour la mise en œuvre et soutenues par des études expérimentales, cliniques ou épidémiologiques bien conçues).

  • N'enlevez pas les poils avant l'opération à moins que les poils au niveau ou autour du site d'incision n'interfèrent avec l'opération
  • En cas d'épilation, retirer immédiatement avant l'opération, de préférence avec une tondeuse électrique.

Cependant, une revue systématique récente d'essais cliniques randomisés a conclu qu'il n'y avait pas de différence d'ISO entre les patients qui s'étaient fait épiler avant la chirurgie et ceux qui ne l'avaient pas fait. De plus, les essais portant sur l'épilation étaient largement sous-alimentés et de qualité marginale. Si les poils doivent être épilés, des études antérieures ont montré que l'épilation avec des tondeuses ou des crèmes dépilatoires entraîne moins d'ISO que le rasage avec un rasoir. Cependant, la nécessité d'essais comparant les taux d'ISO avec et sans épilation a été soulignée dans la récente revue systématique. Aucun essai clinique prospectif randomisé évaluant l'absence d'épilation par rapport à l'épilation par tonte, les deux modalités d'épilation préférées par les directives de prévention des SSI du CDC, n'a jamais été rapporté. Cette étude vise à évaluer si l'épilation par tonte est non inférieure à l'absence d'épilation dans une cohorte de patients subissant des interventions de chirurgie générale dans un hôpital communautaire.

Une conception d'étude de non-infériorité sera utilisée sur la base du raisonnement suivant. Les directives du CDC recommandent de ne pas enlever les poils avant l'opération à moins que les poils n'interfèrent avec l'opération. Cependant, il n'y a aucune preuve publiée que la tonte des cheveux entraîne plus d'ISO que l'absence d'épilation. Couper les cheveux est souvent préféré d'un point de vue chirurgical. Cela peut être dû aux modèles de pratique historiques, au niveau de confort personnel et à l'interférence réelle ou perçue des poils non épilés avec l'exécution de l'opération. Par conséquent, évaluer si la tonte est non inférieure à l'absence d'épilation fournira des informations utiles concernant la pertinence de la recommandation actuelle du CDC de ne pas enlever les poils avant l'opération, à moins que les poils n'interfèrent avec l'opération.

Les patients seront évalués pour l'inscription après qu'une décision a été prise pour une intervention chirurgicale élective (non urgente). Les patients seront soumis à la norme de soins procéduraux préopératoires actuelle de notre établissement. Les patients seront spécifiquement informés de ne pas se raser avant la procédure. Le jour de l'intervention, les patients subiront la préparation cutanée préopératoire standard de notre établissement, qui comprend actuellement un antiseptique cutané à base de povidone. Les antibiotiques préopératoires seront administrés conformément à nos normes institutionnelles de soins pour leur opération particulière.

La randomisation sera attribuée le jour de la chirurgie dans la zone préopératoire. Les patients seront randomisés 1: 1 pour subir une tonte ou pas d'épilation. Les patients inscrits subiront ensuite le type d'épilation approprié pour leur bras d'étude. Les patients qui se coupent seront épilés le jour de la chirurgie par un membre du personnel infirmier préopératoire, immédiatement avant l'opération prévue. Tout patient qui subit une épilation imprévue (soit une épilation supplémentaire chez les patients qui ont été tondus, soit une épilation chez les patients qui n'ont pas été tondus) sera noté comme un écart de protocole et l'événement sera enregistré. Les patients subiront leur intervention chirurgicale selon les soins chirurgicaux standard.

Les patients seront programmés pour une évaluation de suivi de la plaie avec une infirmière formée à l'étude. Cette évaluation aura lieu par un évaluateur indépendant qui est en aveugle (dans la mesure du possible compte tenu des interventions de l'étude) du groupe d'étude dans lequel se trouvait le patient.

De plus, si des patients sont vus pour des problèmes de plaies par leur chirurgien, leur médecin traitant ou d'autres médecins, nous essaierons également de les faire évaluer par l'une des infirmières formées lors de cette visite. Si les patients ne se présentent pas à leur rendez-vous de suivi, ils seront appelés et on leur posera une série standardisée de questions liées à la plaie. Enfin, dans le cas où les patients sont vus pour des problèmes de plaies dans d'autres établissements ou dans d'autres services (c. soins d'urgence, salle d'urgence, etc.), ils seront encouragés à prendre un rendez-vous de suivi dans quelques jours pour être réévalués, moment auquel l'infirmière de l'étude pourra également évaluer leur statut. Les dossiers médicaux électroniques des patients seront mis à jour pour refléter leur participation à l'étude et pour avertir les prestataires de contacter le coordinateur de l'étude pour toute question relative à la plaie s'ils sont vus dans un autre service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1678

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients subissant une intervention chirurgicale générale (hospitalisation ou ambulatoire)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antibiotiques systémiques dans la semaine suivant la chirurgie
  • Amputations d'orteils
  • Chirurgie ano-rectale
  • Chirurgie vasculaire
  • Les patients qui n'ont pas besoin d'épilation pour l'opération
  • Incapacité à donner son consentement
  • Incapacité anticipée à respecter le rendez-vous de suivi de 14 jours
  • Intervention chirurgicale urgente
  • Les patients s'épilent eux-mêmes avant le jour de l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'épilation
Les patients randomisés dans la cohorte sans épilation ne subiront aucune épilation préopératoire.
Comparateur actif: Coupe de cheveux
Les patients de la cohorte de tonte subissent une épilation sur le site chirurgical. L'épilation aura lieu le jour de la chirurgie immédiatement avant l'opération prévue.
Les patients randomisés dans la cohorte de tonte de cheveux seront tondus à l'aide d'une tondeuse à cheveux Allegiance 4413. L'épilation aura lieu le jour de la chirurgie par l'un des membres du personnel infirmier préopératoire, immédiatement avant l'opération prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de patients sans infection du site opératoire (tel que défini par les critères du CDC) lors de l'évaluation postopératoire pour les patients qui avaient les cheveux coupés par rapport à ceux qui n'avaient pas été épilés avant l'opération.
Délai: 14 (+/-7) jours après la chirurgie
14 (+/-7) jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le besoin imprévu d'intervention antibiotique ou chirurgicale de la plaie, ainsi que les cultures de plaies obtenues et leurs résultats.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
  • Chercheur principal: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Première publication (Estimation)

11 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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