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Une nouvelle solution de verrouillage de cathéter pour le traitement de la bactériémie associée au cathéter d'hémodialyse tunnelisée

7 octobre 2019 mis à jour par: Saima Aslam, University of California, San Diego
L'objectif principal est d'étudier la capacité d'un antibiotique intraveineux systémique plus un antibiotique/anti-biofilm (c.-à-d. N-acétylcystéine) technique du cathéter à verrouillage pour éradiquer la bactériémie associée au cathéter non compliqué et sauver le cathéter vasculaire infecté. Les objectifs secondaires comprennent la durée d'élimination de la bactériémie, la récurrence future de la bactériémie, la nécessité de retirer le cathéter et la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes qui ont un cathéter d'hémodialyse à demeure pendant 10 jours ou plus et des signes d'une bactériémie associée au cathéter, comme en témoignent 1) les hémocultures quantitatives obtenues à travers la lumière du cathéter produisent des concentrations de colonies bactériennes qui sont 5 fois plus élevées que les colonies périphériques hémocultures, ou 2) les hémocultures obtenues à travers la lumière du cathéter deviennent positives 2 heures ou plus plus tôt que les hémocultures périphériques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si 1) ils ne sont pas en mesure ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé, 2) présentent des signes d'une bactériémie compliquée telle qu'une endocardite, une thrombophlébite septique, une embolie septique, une ostéo-émylite, des abcès profonds, etc. 3) des signes d'une infection du site de sortie autour cathéter comme une poche de pus, un écoulement ou un érythème. 4) le patient est allergique à la NAC ou à l'antibiotique proposé (si le patient est allergique à la minocycline, la tigécycline ne sera pas utilisée). 5) la patiente est enceinte ou va tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
essai à un seul bras d'une solution expérimentale de verrouillage de cathéter
Médicament: solution de verrouillage de cathéter composée de N-acétylcystéine, de tigécycline et d'héparine
N-acétylcystéine 80 mg/ml, tigécycline 1 mg/ml et héparine 2000 unités/ml. Ce sera une solution de verrouillage de cathéter de 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du traitement dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
récupération de cathéter
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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