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Uma Nova Solução de Bloqueio de Cateter para Tratamento de Bacteremia Associada a Cateter de Hemodiálise Tunelada

7 de outubro de 2019 atualizado por: Saima Aslam, University of California, San Diego
O objetivo primário é investigar a capacidade do antibiótico intravenoso sistêmico mais antibiótico/anti-biofilme (i.e. N-acetilcisteína) técnica de bloqueio do cateter na erradicação da bacteremia associada ao cateter não complicada e na recuperação do cateter vascular infectado. Os objetivos secundários incluem a duração da eliminação da bacteremia, recorrência futura da bacteremia, necessidade de remoção do cateter e morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que têm um cateter de hemodiálise permanente por 10 ou mais dias e evidência de uma infecção da corrente sanguínea associada ao cateter, conforme evidenciado por 1) hemoculturas quantitativas obtidas através do lúmen do cateter produzem concentrações de colônias bacterianas que são 5 ou mais vezes maiores que as periféricas hemoculturas, ou 2) as hemoculturas obtidas através do lúmen do cateter tornam-se positivas 2 ou mais horas antes das hemoculturas periféricas.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se 1) forem incapazes ou não quiserem fornecer consentimento informado, 2) tiverem evidência de uma bacteremia complicada, como endocardite, tromboflebite séptica, embolia séptica, osetoemilite, abscessos profundos, etc. 3) evidência de uma infecção no local de saída ao redor o cateter, como uma bolsa de pus, drenagem ou eritema. 4) o paciente é alérgico ao NAC ou ao antibiótico proposto (se o paciente for alérgico à minociclina, a tigeciclina não será usada). 5) a paciente está grávida ou vai engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
teste de braço único da solução experimental de bloqueio de cateter
Medicamento: solução de bloqueio de cateter composta por N-acetilcisteína, tigeciclina e heparina
N-acetilcisteína 80 mg/ml, tigeciclina 1 mg/ml e heparina 2000 unidades/ml. Esta será uma solução de bloqueio de cateter de 5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do tratamento em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resgate de cateter
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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