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Una nuova soluzione di blocco del catetere per il trattamento della batteriemia associata a catetere per emodialisi con tunnel

7 ottobre 2019 aggiornato da: Saima Aslam, University of California, San Diego
L'obiettivo primario è studiare la capacità dell'antibiotico sistemico per via endovenosa più antibiotico/anti-biofilm (ad es. N-acetilcisteina) tecnica del catetere di blocco nell'eradicazione della batteriemia associata a catetere non complicata e nel salvataggio del catetere vascolare infetto. Gli obiettivi secondari includono la durata della clearance della batteriemia, la futura recidiva della batteriemia, la necessità di rimozione del catetere e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno un catetere per emodialisi a permanenza per 10 o più giorni e evidenza di un'infezione del flusso sanguigno associata al catetere come evidenziato da 1) emocolture quantitative ottenute attraverso il lume del catetere producono concentrazioni di colonie batteriche che sono 5 o più volte superiori a quelle periferiche emocolture, o 2) le emocolture ottenute attraverso il lume del catetere diventano positive 2 o più ore prima delle emocolture periferiche.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se 1) non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato, 2) hanno evidenza di una batteriemia complicata come endocardite, tromboflebite settica, emboli settici, osetoemylite, ascessi profondi ecc. 3) evidenza di un'infezione del sito di uscita intorno il catetere come una tasca di pus, drenaggio o eritema. 4) il paziente è allergico al NAC o all'antibiotico proposto (se il paziente è allergico alla minociclina, la tigeciclina non verrà utilizzata). 5) la paziente è incinta o diventerà incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
prova a braccio singolo della soluzione sperimentale di blocco del catetere
Droga: soluzione di blocco del catetere costituita da N-acetilcisteina, tigeciclina ed eparina
N-acetilcisteina 80 mg/ml, tigeciclina 1 mg/ml ed eparina 2000 unità/ml. Questa sarà una soluzione di blocco del catetere da 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del trattamento entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
salvataggio del catetere
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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