- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614679
Una nueva solución de bloqueo de catéter para el tratamiento de la bacteriemia asociada al catéter de hemodiálisis tunelizado
7 de octubre de 2019 actualizado por: Saima Aslam, University of California, San Diego
El objetivo principal es investigar la capacidad del antibiótico intravenoso sistémico más el antibiótico/antibiopelícula (es decir,
N-acetilcisteína) técnica de bloqueo del catéter para erradicar la bacteriemia asociada al catéter sin complicaciones y salvar el catéter vascular infectado.
Los objetivos secundarios incluyen la duración hasta la eliminación de la bacteriemia, la recurrencia futura de la bacteriemia, la necesidad de retirar el catéter y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que tienen un catéter de hemodiálisis permanente durante 10 días o más y evidencia de una infección del torrente sanguíneo asociada al catéter como lo demuestra 1) hemocultivos cuantitativos obtenidos a través del lumen del catéter que arrojan concentraciones de colonias bacterianas que son 5 o más veces mayores que las periféricas hemocultivos, o 2) los hemocultivos obtenidos a través del lumen del catéter se vuelven positivos 2 o más horas antes que los hemocultivos periféricos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si 1) no pueden o no quieren dar su consentimiento informado, 2) tienen evidencia de una bacteriemia complicada como endocarditis, tromboflebitis séptica, émbolos sépticos, osteoemilitis, abscesos profundos, etc. 3) evidencia de una infección en el sitio de salida alrededor el catéter como una bolsa de pus, drenaje o eritema. 4) el paciente es alérgico a la NAC o al antibiótico propuesto (si el paciente es alérgico a la minociclina, no se utilizará la tigeciclina). 5) la paciente está embarazada o quedará embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
prueba de un solo brazo de solución de bloqueo de catéter experimental
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N-acetilcisteína 80 mg/ml, tigeciclina 1 mg/ml y heparina 2000 unidades/ml.
Esta será una solución de bloqueo de catéter de 5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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salvamento del catéter
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Anticoagulantes
- Heparina
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- H-17624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .