Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kateterlåsløsning for behandling av tunnelert hemodialyse kateterassosiert bakteriemi

7. oktober 2019 oppdatert av: Saima Aslam, University of California, San Diego
Hovedmålet er å undersøke evnen til systemisk intravenøst ​​antibiotika pluss antibiotika/anti-biofilm (dvs. N-acetylcystein) låse kateterteknikk for å utrydde ukomplisert kateterassosiert bakteriemi og redde det infiserte vaskulære kateteret. Sekundære mål inkluderer varighet til clearance av bakteriemi, fremtidig tilbakefall av bakteriemi, behov for kateterfjerning og død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har et inneliggende hemodialysekateter i 10 dager eller mer og tegn på en kateterassosiert blodstrøminfeksjon som dokumentert av 1) kvantitative blodkulturer oppnådd gjennom lumen i kateteret gir konsentrasjoner av bakteriekolonier som er 5 eller flere ganger høyere enn perifere. blodkulturer, eller 2)blodkulturer oppnådd gjennom kateterets lumen blir positive 2 eller flere timer tidligere enn perifere blodkulturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis 1) de ikke er i stand til eller villige til å gi informert samtykke, 2) har bevis på en komplisert bakteriemi som endokarditt, septisk tromboflebitt, septisk emboli, osetoemylitt, dyptsittende abscesser osv. 3) tegn på en infeksjon ved utgangsstedet kateteret som en pusslomme, drenering eller erytem. 4) pasienten er allergisk mot NAC eller det foreslåtte antibiotikumet (hvis pasienten er allergisk mot minocyklin, vil ikke tigecyklin bli brukt). 5) pasienten er gravid eller vil bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkeltarmsforsøk av eksperimentell kateterlåsløsning
Legemiddel: kateterlåsløsning bestående av N-acetylcystein, tigecyklin og heparin
N-acetylcystein 80 mg/ml, tigecyklin 1 mg/ml og heparin 2000 enheter/ml. Dette vil være en 5 ml kateterlåsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssuksess innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kateterberging
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere