Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое решение для блокировки катетера для лечения бактериемии, связанной с туннельным гемодиализом, катетер-ассоциированной

7 октября 2019 г. обновлено: Saima Aslam, University of California, San Diego
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать способность системного внутривенного введения антибиотика в сочетании с антибиотиком/антибиопленкой (т.е. N-ацетилцистеин) метод блокировки катетера в эрадикации неосложненной бактериемии, связанной с катетером, и спасении инфицированного сосудистого катетера. Вторичные цели включают длительность устранения бактериемии, рецидив бактериемии в будущем, необходимость удаления катетера и смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которые имеют постоянный гемодиализный катетер в течение 10 или более дней и признаки инфекции кровотока, связанной с катетером, о чем свидетельствуют 1) количественные культуры крови, полученные через просвет катетера, дают концентрации бактериальных колоний, которые в 5 или более раз выше, чем в периферической крови. посев крови или 2) посев крови, полученный через просвет катетера, становится положительным на 2 и более часов раньше, чем посев периферической крови.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если 1) они не могут или не желают дать информированное согласие, 2) имеют признаки осложненной бактериемии, такой как эндокардит, септический тромбофлебит, септическая эмболия, остеоэмилит, глубокие абсцессы и т. д. 3) признаки инфекции в месте выхода вокруг катетера, таких как гнойный карман, дренаж или эритема. 4) у пациента аллергия на NAC или предлагаемый антибиотик (если у пациента аллергия на миноциклин, тигециклин не будет использоваться). 5) пациентка беременна или забеременеет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
испытание экспериментального раствора для фиксации катетера на одной руке
Лекарство: раствор для блокировки катетера, состоящий из N-ацетилцистеина, тигециклина и гепарина
N-ацетилцистеин 80 мг/мл, тигециклин 1 мг/мл и гепарин 2000 ЕД/мл. Это будет раствор для блокировки катетера объемом 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех лечения в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
спасение катетера
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться