Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe kathetervergrendelingsoplossing voor de behandeling van getunnelde hemodialyse Katheter-geassocieerde bacteriëmie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Saima Aslam, University of California, San Diego
Het primaire doel is het onderzoeken van het vermogen van systemische intraveneuze antibiotica plus antibioticum/antibiofilm (d.w.z. N-acetylcysteïne) slotkathetertechniek om ongecompliceerde kathetergerelateerde bacteriëmie uit te roeien en de geïnfecteerde vasculaire katheter te redden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de duur tot het verdwijnen van bacteriëmie, toekomstige herhaling van bacteriëmie, de noodzaak om de katheter te verwijderen en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die gedurende 10 of meer dagen een inwonende hemodialysekatheter hebben en bewijs van een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie zoals blijkt uit 1) kwantitatieve bloedkweken verkregen via het lumen van de katheter leveren concentraties van bacteriekolonies op die 5 keer of meer hoger zijn dan perifere bloedkweken, of 2) bloedkweken verkregen via het lumen van de katheter worden 2 uur of langer eerder positief dan perifere bloedkweken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als 1) ze geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, 2) bewijs hebben van een gecompliceerde bacteriëmie zoals endocarditis, septische tromboflebitis, septische embolie, osetoemylitis, diepgewortelde abcessen enz. 3) bewijs hebben van een infectie op de uitgangsplaats rond de katheter zoals een puszak, drainage of erytheem. 4) patiënt is allergisch voor NAC of het voorgestelde antibioticum (als patiënt allergisch is voor minocycline, zal tigecycline niet worden gebruikt). 5) patiënte is zwanger of zal zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
eenarmige proef met experimentele kathetervergrendelingsoplossing
Geneesmiddel: katheterslotoplossing bestaande uit N-acetylcysteïne, tigecycline en heparine
N-acetylcysteïne 80 mg/ml, tigecycline 1 mg/ml en heparine 2000 eenheden/ml. Dit zal een 5 ml kathetervergrendelingsoplossing zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingssucces binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
katheter berging
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren