En ny lösning för kateterlås för behandling av tunnelerad hemodialys Kateterassocierad bakteriemi
7 oktober 2019 uppdaterad av: Saima Aslam, University of California, San Diego
Det primära målet är att undersöka förmågan hos systemisk intravenös antibiotika plus antibiotika/anti-biofilm (dvs.
N-acetylcystein) låskateterteknik för att utrota okomplicerad kateterassocierad bakteriemi och rädda den infekterade vaskulära katetern.
Sekundära mål inkluderar varaktighet till clearance av bakteriemi, framtida återfall av bakteriemi, behov av kateterborttagning och dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har en inneboende hemodialyskateter i 10 dagar eller mer och tecken på en kateterassocierad blodomloppsinfektion, vilket framgår av 1) kvantitativa blododlingar som erhållits genom kateterns lumen ger koncentrationer av bakteriekolonier som är 5 eller fler gånger högre än perifera. blodkulturer, eller 2)blodkulturer som erhålls genom kateterns lumen blir positiva 2 eller fler timmar tidigare än perifera blododlingar.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om 1) de inte kan eller vill ge informerat samtycke, 2) har tecken på en komplicerad bakteriemi som endokardit, septisk tromboflebit, septisk emboli, osetoemylit, djupt sittande bölder etc. 3) tecken på en infektion från utgångsstället runt katetern såsom en pusficka, dränering eller erytem. 4) patienten är allergisk mot NAC eller det föreslagna antibiotikumet (om patienten är allergisk mot minocyklin kommer tigecyklin inte att användas). 5) patienten är gravid eller kommer att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
enarmsförsök med experimentell kateterlåslösning
|
N-acetylcystein 80 mg/ml, tigecyklin 1 mg/ml och heparin 2000 enheter/ml.
Detta kommer att vara en 5 ml kateterlåslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingen lyckas inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kateterräddning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Bakteremi
- Kateterrelaterade infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antikoagulantia
- Heparin
- Tigecyklin
Andra studie-ID-nummer
- H-17624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .