Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe rozwiązanie blokujące cewnik do leczenia bakteriemii związanej z cewnikiem do hemodializy tunelowej

7 października 2019 zaktualizowane przez: Saima Aslam, University of California, San Diego
Głównym celem jest zbadanie możliwości ogólnoustrojowego dożylnego antybiotyku z antybiotykiem/antybiofilmem (tj. N-acetylocysteina) w eliminowaniu nieskomplikowanej bakteriemii związanej z cewnikiem i ratowaniu zainfekowanego cewnika naczyniowego. Cele drugorzędowe obejmują czas do ustąpienia bakteriemii, nawrót bakteriemii w przyszłości, konieczność usunięcia cewnika i zgon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do hemodializy przez 10 lub więcej dni i potwierdzonym zakażeniem krwi związanym z cewnikiem, potwierdzonym 1) ilościowymi posiewami krwi uzyskanymi przez światło cewnika, uzyskując stężenie kolonii bakteryjnych, które jest 5 lub więcej razy wyższe niż w obwodowych posiewy krwi lub 2) posiewy krwi uzyskane przez światło cewnika dają wynik dodatni 2 lub więcej godzin wcześniej niż posiewy krwi obwodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli 1) nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, 2) mają dowody na powikłaną bakteriemię, taką jak zapalenie wsierdzia, zakrzepowe zapalenie żył septycznych, zatory septyczne, zapalenie szpiku kostnego, głęboko umiejscowione ropnie itp. 3) dowody zakażenia miejsca wyjścia wokół cewnika, takie jak kieszonka ropna, drenaż lub rumień. 4) pacjent jest uczulony na NAC lub proponowany antybiotyk (jeśli pacjent jest uczulony na minocyklinę, tygecyklina nie będzie stosowana). 5) pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
jednoramienna próba eksperymentalnego rozwiązania blokującego cewnik
Lek: roztwór zabezpieczający do cewników składający się z N-acetylocysteiny, tygecykliny i heparyny
N-acetylocysteina 80 mg/ml, tygecyklina 1 mg/ml i heparyna 2000 jednostek/ml. Będzie to 5 ml roztworu zabezpieczającego cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces leczenia w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ratunek cewnika
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj