Eine neuartige Katheterverschlusslösung zur Behandlung von Tunnel-Hämodialysekatheter-assoziierter Bakteriämie
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Saima Aslam, University of California, San Diego
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Fähigkeit von systemischem intravenösem Antibiotikum plus Antibiotikum/Anti-Biofilm (d. h.
N-Acetylcystein)-Schleusenkatheter-Technik zur Ausrottung einer unkomplizierten katheterassoziierten Bakteriämie und zur Bergung des infizierten Gefäßkatheters.
Zu den sekundären Zielen gehören die Dauer bis zur Beseitigung der Bakteriämie, zukünftiges Wiederauftreten der Bakteriämie, die Notwendigkeit einer Katheterentfernung und der Tod.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für 10 oder mehr Tage einen Hämodialyseverweilkatheter tragen und Anzeichen einer katheterassoziierten Blutbahninfektion haben, wie durch 1) quantitative Blutkulturen belegt, die durch das Lumen des Katheters entnommen werden, ergeben Konzentrationen von Bakterienkolonien, die mindestens 5-mal höher sind als peripher Blutkulturen oder 2) Blutkulturen, die durch das Lumen des Katheters erhalten werden, werden 2 oder mehr Stunden früher positiv als periphere Blutkulturen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn 1) sie nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, 2) Hinweise auf eine komplizierte Bakteriämie wie Endokarditis, septische Thrombophlebitis, septische Emboli, Osetoemylitis, tief sitzende Abszesse usw. vorliegen, 3) Hinweise auf eine Infektion an der Austrittsstelle vorliegen des Katheters wie Eitertasche, Drainage oder Erythem. 4) Patient ist allergisch gegen NAC oder das vorgeschlagene Antibiotikum (wenn der Patient allergisch gegen Minocyclin ist, wird Tigecyclin nicht verwendet). 5) Patientin ist schwanger oder wird schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
einarmiger Versuch einer experimentellen Katheterverschlusslösung
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N-Acetylcystein 80 mg/ml, Tigecyclin 1 mg/ml und Heparin 2000 Einheiten/ml.
Dies ist eine 5-ml-Katheterverschlusslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungserfolg innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Katheter Bergung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Bakteriämie
- Katheterbedingte Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Tigecyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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