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Étude d'efficacité et d'innocuité comparant le lorazépam et le diazépam chez les enfants aux urgences présentant des convulsions (statut 2)

14 décembre 2012 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utilisation du lorazépam pour le traitement de l'état de mal épileptique pédiatrique : un essai randomisé en double aveugle du lorazépam et du diazépam

Les enfants qui ont des convulsions sont fréquemment vus aux urgences. Le médicament lorazépam, qui est couramment utilisé, n'est pas étiqueté par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les enfants pour cet usage. La FDA, en vertu de la loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour enfants, a demandé qu'une étude comparant le diazépam, un médicament étiqueté par la FDA pour cette indication, avec le lorazépam soit réalisée. L'étude montrera si un médicament est plus efficace et sûr que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les manuels et les avis d'experts recommandent à la fois le diazépam et le lorazépam comme traitement initial pour les enfants en état de mal épileptique (SE) et fournissent des doses recommandées qui sont couramment utilisées. Cependant, contrairement au diazépam, le lorazépam n'est approuvé par la FDA que pour le traitement de l'ES chez les patients de plus de 18 ans. Malgré ce fait, de nombreux experts soutiennent l'utilisation du lorazépam plutôt que du diazépam dans l'ES pédiatrique. Une durée d'action accrue, une efficacité accrue pour mettre fin à l'ES et une incidence plus faible de dépression respiratoire ont été citées comme des avantages potentiels du lorazépam par rapport au diazépam. Cependant, les données à l'appui des recommandations fermes pour un médicament plutôt qu'un autre font défaut. Ainsi, le diazépam (approuvé par la FDA) ou le lorazépam peuvent être considérés comme des agents de première intention pour l'ES pédiatrique, et le choix de l'agent par le médecin dépend des modèles de pratique locaux et des styles de traitement individuels. Dans le cadre préhospitalier (services médicaux d'urgence), le diazépam est couramment choisi en raison de sa durée de conservation plus longue sans réfrigération.

Le but de cette étude est de déterminer les différences d'efficacité et de sécurité entre ces deux benzodiazépines couramment utilisées, comme demandé par la FDA en vertu de la loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour enfants, en utilisant l'exception de consentement éclairé fournie par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • University of California- Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan Emergency Medicine Research
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
        • University of Utah Pediatric Emergency Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Children's Corporate Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 3 mois à moins de 18 ans ;

  2. Etat de mal épileptique tonico-clonique généralisé, défini comme :

    1. Trois crises tonico-cloniques généralisées ou plus au cours de la dernière heure et éprouvant actuellement une convulsion (c'est-à-dire que la convulsion actuelle peut être la troisième convulsion en une heure); ou
    2. Deux ou plusieurs crises tonico-cloniques généralisées successives sans reprise de conscience entre les crises et en train de subir une convulsion (c'est-à-dire que la convulsion actuelle peut être la deuxième convulsion sans reprise de conscience après la première convulsion) ; ou
    3. Une crise qui dure au moins 5 minutes qui est soit tonico-clonique généralisée dans son intégralité, soit qui commence focale puis se généralise. La crise doit être associée à une perte de conscience

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse;
  2. Choc avant le médicament à l'étude (hypotension prolongée nécessitant un traitement inotrope) ;
  3. Dysrythmie importante avant le médicament à l'étude (autre que la tachycardie sinusale );
  4. Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente et d'une anesthésie générale pour une condition présente avant le médicament à l'étude ;
  5. Sensibilité connue aux benzodiazépines ou contre-indication connue à l'utilisation des benzodiazépines ; ou
  6. Utilisation d'une benzodiazépine dans la semaine suivant la présentation.

Certains critères d'exclusion peuvent ne pas être connus au moment de l'administration du médicament en raison de la nécessité d'un traitement d'urgence. Ainsi, les patients seront éliminés de l'étude (terminateurs précoces) si les investigateurs découvrent l'une des conditions suivantes après l'administration du médicament à l'étude :

  1. Grossesse;
  2. Utilisation d'une benzodiazépine dans la semaine suivant la présentation.
  3. Refus du parent/tuteur de donner son consentement éclairé par les méthodes décrites ;
  4. Refus du patient de donner son assentiment (pour les patients âgés de ≥ 7 ans et mentalement capables de comprendre les procédures de l'étude) par les méthodes décrites, ou tel que requis par l'IRB local ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1

Les patients de la cohorte 1 (pré-consentement) impliqueront l'obtention du consentement éclairé du représentant légalement autorisé d'un sujet potentiel de l'étude avant de se présenter à l'urgence en SE. L'assentiment du patient sera obtenu pour les patients conformément aux règles locales de l'IRB. Le document de consentement (joint à cette demande) informera les parents que si leur enfant se présente à l'urgence et se qualifie pour l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion de l'étude, il sera inscrit.

Les patients qui ne peuvent pas être contactés pour confirmer leur consentement seront inscrits dans la cohorte 2 (EFIC) comme détaillé ci-dessous.

Les patients de la cohorte 1 seront randomisés en aveugle pour recevoir soit du lorazépam 0,1 mg/kg, soit du diazépam 0,2 mg/kg
Médicament: lorazépam ou diazépam

Les instructions d'administration demanderont de délivrer 0,04 ml par kilogramme de poids de l'enfant du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 1,6 ml. 0,04 ml/kg (dose maximale 1,6 ml) délivrera 0,1 mg/kg de lorazépam (dose maximale 4 mg) et 0,2 mg/kg de diazépam (dose maximale 8 mg). La moitié de cette dose peut être répétée en 5 minutes si le patient continue de convulser.

Le médicament sera administré sous forme de poussée IV lente.

Autres noms:
  • Ativa
  • Valium
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2

La cohorte 2 (EFIC) comprendra des patients qui se présentent à l'urgence avec SE et se qualifient pour l'étude mais n'ont pas donné leur consentement préalable. Ces patients seront inscrits dans le cadre de la réglementation EFIC. Le parent/tuteur aura la possibilité de s'opposer à la participation ou de poser des questions supplémentaires.

L'enfant sera inscrit (dosé) avec le médicament à l'étude dans le cadre d'un EFIC. Une fois l'enfant stabilisé, un membre du personnel de recherche contactera le parent ou le LAR pour obtenir un consentement éclairé afin de poursuivre la participation de l'enfant à l'étude. Si un parent ou LAR refuse de continuer à participer, aucune autre procédure d'étude ne sera effectuée. La sécurité et les données seront recueillies conformément à la réglementation fédérale.

La cohorte 2 sera randomisée, comme la cohorte 1, pour recevoir soit du lorazépam 0,1 mg/kg, soit du diazépam 0,2 mg/kg
Médicament: lorazépam ou diazépam

Les instructions d'administration demanderont de délivrer 0,04 ml par kilogramme de poids de l'enfant du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 1,6 ml. 0,04 ml/kg (dose maximale 1,6 ml) délivrera 0,1 mg/kg de lorazépam (dose maximale 4 mg) et 0,2 mg/kg de diazépam (dose maximale 8 mg). La moitié de cette dose peut être répétée en 5 minutes si le patient continue de convulser.

Le médicament sera administré sous forme de poussée IV lente.

Autres noms:
  • Ativa
  • Valium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
arrêt des convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration initiale du médicament à l'étude et absence prolongée de convulsions pendant 30 minutes à compter de l'administration initiale du médicament à l'étude.
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique de population (PK) du lorazépam à l'aide d'un échantillonnage clairsemé.
Délai: 24 heures
24 heures
faisabilité de l'identification des patients pour un consentement éclairé avant l'arrivée en état de mal épileptique pour un essai contrôlé randomisé
Délai: 2 années
2 années
l'expérience de la consultation communautaire et de la divulgation publique
Délai: 2 années
2 années
faisabilité de l'inscription de patients pédiatriques dans le cadre d'une exception au consentement éclairé
Délai: 2 années
2 années
déterminer les attitudes et les réactions des patients et des parents à une exception à l'approche du consentement éclairé
Délai: 2 années
2 années
dépression respiratoire grave ou potentiellement mortelle
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01HD043393
  • 275200403393C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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