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Estudo de Eficácia e Segurança Comparando Lorazepam e Diazepam para Crianças no Departamento de Emergência com Convulsões (Status 2)

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Uso de lorazepam para o tratamento do estado epiléptico pediátrico: um estudo randomizado e duplo-cego de lorazepam e diazepam

Crianças com convulsões são freqüentemente atendidas no departamento de emergência. O medicamento lorazepam, que é comumente usado, não é rotulado pela Food and Drug Administration dos EUA para esse uso. A FDA, sob o Best Pharmaceuticals for Children Act, solicitou a realização de um estudo comparando o diazepam, um medicamento rotulado pela FDA para essa indicação, com o lorazepam. O estudo mostrará se um medicamento é mais eficaz e seguro do que o outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Livros didáticos e opiniões de especialistas recomendam tanto o diazepam quanto o lorazepam como terapia inicial para crianças em estado de mal epiléptico (SE) e fornecem as doses recomendadas que são comumente usadas. No entanto, ao contrário do diazepam, o lorazepam é aprovado apenas pela FDA para tratamento de SE em pacientes com mais de 18 anos de idade. Apesar disso, muitos especialistas defendem o uso de lorazepam em detrimento do diazepam na SE pediátrica. O aumento da duração da ação, o aumento da eficácia no término do SE e uma menor incidência de depressão respiratória foram citados como potenciais vantagens do lorazepam sobre o diazepam. No entanto, faltam dados para apoiar recomendações firmes para um medicamento em detrimento de outro. Assim, tanto o diazepam (aprovado pela FDA) quanto o lorazepam podem ser considerados agentes de primeira linha para SE pediátrico, e a escolha do agente pelo médico depende dos padrões da prática local e dos estilos de tratamento individuais. No ambiente pré-hospitalar (Serviços Médicos de Emergência), o diazepam é comumente escolhido por causa de uma vida útil mais longa sem refrigeração.

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na eficácia e segurança entre esses dois benzodiazepínicos comumente usados, conforme solicitado pelo FDA sob o Best Pharmaceuticals for Children Act, usando a Exceção de Consentimento Informado fornecido pelo FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California- Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Emergency Medicine Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • University of Utah Pediatric Emergency Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Children's Corporate Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 3 meses a menos de 18 anos;

  2. Estado de mal epiléptico tônico-clônico generalizado, definido como:

    1. Três ou mais convulsões tônico-clônicas generalizadas na última hora e atualmente apresentando uma convulsão (ou seja, a convulsão atual pode ser a terceira convulsão dentro de uma hora); ou
    2. Duas ou mais convulsões tônico-clônicas generalizadas seguidas sem recuperação da consciência entre as convulsões e atualmente apresentando uma convulsão (ou seja, a convulsão atual pode ser a segunda convulsão sem recuperação da consciência após a primeira convulsão); ou
    3. Uma convulsão que dura pelo menos 5 minutos que é tônico-clônica generalizada em sua totalidade ou começa focal e depois se generaliza. A convulsão deve estar associada à perda de consciência

Critério de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Choque antes do medicamento do estudo (hipotensão sustentada requerendo terapia inotrópica);
  3. Disritmia significativa antes do medicamento do estudo (exceto taquicardia sinusal);
  4. Necessidade de intervenção cirúrgica emergente e anestesia geral para uma condição presente antes do medicamento em estudo;
  5. Sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou contraindicação conhecida ao uso de benzodiazepínicos; ou
  6. Uso de um benzodiazepínico dentro de 1 semana após a apresentação.

Certos critérios de exclusão podem não ser conhecidos no momento da administração do medicamento devido à necessidade de tratamento emergencial. Assim, os pacientes serão encerrados no estudo (terminadores precoces) se os investigadores descobrirem qualquer uma das seguintes condições após a administração do medicamento do estudo:

  1. Gravidez;
  2. Uso de um benzodiazepínico dentro de 1 semana após a apresentação.
  3. Recusa do pai/responsável em dar consentimento informado pelos métodos descritos;
  4. Recusa do paciente em consentir (para pacientes ≥ 7 anos de idade e mentalmente competentes para entender os procedimentos do estudo) pelos métodos descritos ou conforme exigido pelo IRB local;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1

Os pacientes da coorte 1 (pré-consentido) envolverão a obtenção de consentimento informado do representante legalmente autorizado de um potencial sujeito do estudo antes de se apresentarem ao ED em SE. O consentimento do paciente será obtido para os pacientes de acordo com as regras IRB locais. O documento de consentimento (incluído neste formulário) informará aos pais que, se seus filhos vierem ao pronto-socorro e se qualificarem para o estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo, eles serão matriculados.

Os pacientes que não puderem ser contatados para confirmar o consentimento serão incluídos na Coorte 2 (EFIC), conforme detalhado abaixo.

Os pacientes da Coorte 1 serão randomizados de forma cega para lorazepam 0,1 mg/kg ou diazepam 0,2 mg/kg
Medicamento: lorazepam ou diazepam

As instruções de administração solicitarão a entrega de 0,04 ml por quilograma de peso da criança da medicação do estudo até um máximo de 1,6 ml. 0,04 ml/kg (dose máxima de 1,6 ml) libera 0,1 mg/kg de lorazepam (dose máxima de 4 mg) e 0,2 mg/kg de diazepam (dose máxima de 8 mg). Metade desta dose pode ser repetida em 5 minutos se o paciente ainda estiver em convulsão.

A medicação será administrada como um impulso IV lento.

Outros nomes:
  • Ativan
  • Valium
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2

A Coorte 2 (EFIC) incluirá pacientes que compareceram ao pronto-socorro com SE e se qualificaram para o estudo, mas não deram consentimento prévio. Esses pacientes serão inscritos de acordo com os regulamentos do EFIC. O pai/responsável terá a oportunidade de se opor à participação ou fazer perguntas adicionais.

A criança será inscrita (administrada) com a medicação do estudo sob um EFIC. Assim que a criança estiver estabilizada, um membro da equipe de pesquisa abordará os pais ou o LAR para obter consentimento informado para continuar a participação da criança no estudo. Se um dos pais ou LAR recusar a continuação da participação, nenhum outro procedimento do estudo será realizado. A segurança e os dados serão coletados de acordo com os regulamentos federais.

A Coorte 2 será randomizada, como a Coorte 1, para lorazepam 0,1 mg/kg ou diazepam 0,2 mg/kg
Medicamento: lorazepam ou diazepam

As instruções de administração solicitarão a entrega de 0,04 ml por quilograma de peso da criança da medicação do estudo até um máximo de 1,6 ml. 0,04 ml/kg (dose máxima de 1,6 ml) libera 0,1 mg/kg de lorazepam (dose máxima de 4 mg) e 0,2 mg/kg de diazepam (dose máxima de 8 mg). Metade desta dose pode ser repetida em 5 minutos se o paciente ainda estiver em convulsão.

A medicação será administrada como um impulso IV lento.

Outros nomes:
  • Ativan
  • Valium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cessação das convulsões dentro de 10 minutos após a administração inicial da droga em estudo e ausência sustentada de convulsões por 30 minutos desde a administração inicial da droga em estudo.
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética (PK) da população de lorazepam usando amostragem esparsa.
Prazo: 24 horas
24 horas
viabilidade de identificar pacientes para consentimento informado antes da chegada em estado de mal epiléptico para um estudo randomizado controlado
Prazo: 2 anos
2 anos
a experiência de consulta à comunidade e divulgação pública
Prazo: 2 anos
2 anos
viabilidade de inscrever pacientes pediátricos sob uma exceção de consentimento informado
Prazo: 2 anos
2 anos
determinar as atitudes e reações dos pacientes e pais a uma exceção da abordagem de consentimento informado
Prazo: 2 anos
2 anos
depressão respiratória grave ou com risco de vida
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01HD043393
  • 275200403393C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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