Pharmacocinétique des médicaments sous-étudiés administrés aux enfants selon la norme de soins (PTN_POPS)
31 août 2023 mis à jour par: Daniel Benjamin
Les médicaments sous-étudiés seront administrés aux enfants selon la norme de soins prescrite par leur soignant traitant et seule la collecte d'échantillons biologiques au moment de l'administration du médicament sera impliquée.
Un total d'environ 7 000 enfants âgés de moins de 21 ans qui reçoivent ces médicaments dans le cadre de soins standard seront inscrits et seront suivis pendant un maximum de 90 jours.
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique de médicaments sous-étudiés pour lesquels des recommandations posologiques spécifiques et des données de sécurité font défaut.
La prescription de médicaments aux enfants ne fera pas partie de ce protocole.
Profitant des procédures effectuées dans le cadre des soins médicaux de routine (c.-à-d.
prises de sang), cette étude servira d'outil pour mieux comprendre l'exposition aux médicaments chez les enfants recevant ces médicaments selon la norme de soins.
Les données recueillies dans le cadre de cette initiative fourniront également des informations précieuses sur la pharmacocinétique et le dosage des médicaments dans différents groupes d'âge pédiatriques ainsi que des populations pédiatriques particulières (c.
obèse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Insuffisance cardiaque
- Épilepsie
- La douleur
- Pneumonie
- État septique
- Inflammation
- Hypertension
- Maladies rénales chroniques
- Hémophilie
- La schizophrénie
- Infections du système nerveux central
- Pneumonie nosocomiale
- Insomnie
- Anxiété
- Trouble bipolaire
- Neutropénie
- Infections staphylococciques
- Bradycardie
- Saisies
- Infections des voies urinaires
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Mal de tête
- Trouble autistique
- Infections intra-abdominales
- Crise cardiaque
- Méningite bactérienne
- Anesthésie
- Sédation
- Endocardite
- Infection
- Anesthésie générale
- Hyperaldostéronisme
- Hémangiome infantile
- Hypokaliémie
- Arythmie cardiaque
- Autisme
- Blocage neuromusculaire
- Adénovirus
- Rétinite à cytomégalovirus
- Schizophrénie résistante au traitement
- Convulsions
- Retrait
- Saignements menstruels abondants
- Migraines
- Anxiolyse
- Septicémie bactérienne
- Benzodiazépine
- Infections osseuses et articulaires
- Troubles du spectre de la schizophrénie à début précoce
- Infections gynécologiques
- Virus herpes simplex
- Conditions inflammatoires
- Infections des voies respiratoires inférieures
- Spasmes musculaires squelettiques
- Infections de la peau et des structures cutanées
- Infection à Gram négatif
- Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
- Saignement fibrinolytique
- Rétinite à CMV
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (pharmacocinétique) des médicaments sous-étudiés administrés aux enfants selon la norme de soins prescrite par leur soignant traitant. Ceci sera accompli par la collecte d'échantillons biologiques au moment de l'administration du médicament selon la norme de soins prescrite par le soignant. La prescription de médicaments aux enfants ne fera pas partie de ce protocole.
Objectif #1 : Évaluer la pharmacocinétique des médicaments sous-étudiés actuellement administrés aux enfants.
Hypothèse n° 1 : La pharmacocinétique des médicaments sous-étudiés chez les enfants différera de celle des adultes et chez les enfants selon les groupes d'âge pédiatriques ou la population particulière.
Objectif #2 : Explorer la pharmacodynamique (PD) de médicaments sous-étudiés actuellement administrés aux enfants.
Hypothèse #2 : La PD des médicaments ciblés chez les enfants sera différente de celle des adultes.
Objectif n°3 : Évaluer l'influence des facteurs génétiques, des profils métaboliques et protéiques sur l'exposition thérapeutique.
Hypothèse n° 3 : Les polymorphismes génétiques des enzymes métabolisant les médicaments et les profils métaboliques et protéomiques auront un impact sur l'exposition aux médicaments chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, T3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Tel Aviv
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Zerifin, Tel Aviv, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital Pte Ltd
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California at San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Womens and Childrens Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
-
-
Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-6969
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- University of Montana
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Hospital Neonatal-Perinatal Medicine
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center (PICU / NICU)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44313
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Board of Regents of the University of Oklahoma
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2701
- Oregon Health and Science University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0386
- University of Virginia Children's Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants (< 21 ans) recevant des médicaments selon la norme de soins prescrite par le soignant traitant
La description
Critère d'intégration:
- 1) Enfants (< 21 ans) qui reçoivent des médicaments d'intérêt sous-étudiés selon la norme de soins prescrite par leur soignant traitant
Critère d'exclusion:
- 1) Défaut d'obtenir le consentement/l'assentiment (tel qu'indiqué)
- 2) Grossesse connue telle que déterminée par entretien ou test si disponible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des résultats pharmacocinétiques pour les médicaments sous-étudiés chez les enfants
Délai: Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Selon le cas, pour chaque médicament à l'étude, les paramètres pharmacocinétiques supplémentaires suivants seront estimés :
La pénétration dans les fluides corporels sera déterminée en comparant l'exposition (c.-à-d. AUC, Cmax) rapports entre le liquide corporel et le plasma ou comparaison des concentrations dans des échantillons appariés. |
Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats pharmacodynamiques composites de médicaments peu étudiés chez les enfants
Délai: Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Le cas échéant, des simulations de Monte Carlo seront effectuées pour évaluer les taux d'atteinte des cibles thérapeutiques (pharmacodynamique) dans la population d'intérêt.
Le modèle PK final et les paramètres estimés dans l'analyse PK de la population seront utilisés pour effectuer ces simulations.
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Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Biomarqueurs associés à des médicaments peu étudiés chez les enfants
Délai: Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Les informations de dosage, d'échantillonnage et démographiques enregistrées sur les formulaires de collecte de données électroniques seront fusionnées avec les informations bioanalytiques pour créer un ensemble de données de biomarqueurs pour chaque médicament à l'étude.
Les biomarqueurs seront identifiés à l'aide de méthodologies métabolomiques/protéomiques et pharmacogénomiques.
Les échantillons pour l'analyse des biomarqueurs seront stockés pour une utilisation future dans un biodépôt désigné par PTN.
Les associations entre les biomarqueurs et l'exposition aux médicaments seront explorées par inspection visuelle (c.
nuages de points) et des comparaisons statistiques au besoin.
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Les données seront collectées tout au long du séjour hospitalier ou ambulatoire jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Hornik, PharmD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tremoulet A, Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Salgado A, Ian-U Chong S, Melloni C, Gao J, Benjamin DK Jr, Capparelli EV, Cohen-Wolkowiez M; Administrative Core Committee of the Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Characterization of the population pharmacokinetics of ampicillin in neonates using an opportunistic study design. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3013-20. doi: 10.1128/AAC.02374-13. Epub 2014 Mar 10.
- Gonzalez D, Melloni C, Yogev R, Poindexter BB, Mendley SR, Delmore P, Sullivan JE, Autmizguine J, Lewandowski A, Harper B, Watt KM, Lewis KC, Capparelli EV, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Use of opportunistic clinical data and a population pharmacokinetic model to support dosing of clindamycin for premature infants to adolescents. Clin Pharmacol Ther. 2014 Oct;96(4):429-37. doi: 10.1038/clpt.2014.134. Epub 2014 Jun 20.
- Gonzalez D, Melloni C, Poindexter BB, Yogev R, Atz AM, Sullivan JE, Mendley SR, Delmore P, Delinsky A, Zimmerman K, Lewandowski A, Harper B, Lewis KC, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act--Pediatric Trials Network Administrative Core Committee. Simultaneous determination of trimethoprim and sulfamethoxazole in dried plasma and urine spots. Bioanalysis. 2015;7(9):1137-49. doi: 10.4155/bio.15.38.
- Hornik CP, Benjamin DK Jr, Smith PB, Pencina MJ, Tremoulet AH, Capparelli EV, Ericson JE, Clark RH, Cohen-Wolkowiez M; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network. Electronic Health Records and Pharmacokinetic Modeling to Assess the Relationship between Ampicillin Exposure and Seizure Risk in Neonates. J Pediatr. 2016 Nov;178:125-129.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.011. Epub 2016 Aug 10.
- Gonzalez D, Delmore P, Bloom BT, Cotten CM, Poindexter BB, McGowan E, Shattuck K, Bradford KK, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Morris M, Yin W, Benjamin DK Jr, Laughon MM. Clindamycin Pharmacokinetics and Safety in Preterm and Term Infants. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2888-94. doi: 10.1128/AAC.03086-15. Print 2016 May.
- Autmizguine J, Melloni C, Hornik CP, Dallefeld S, Harper B, Yogev R, Sullivan JE, Atz AM, Al-Uzri A, Mendley S, Poindexter B, Mitchell J, Lewandowski A, Delmore P, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; the Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Trimethoprim-Sulfamethoxazole in Infants and Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01813-17. doi: 10.1128/AAC.01813-17. Print 2018 Jan.
- Le J, Poindexter B, Sullivan JE, Laughon M, Delmore P, Blackford M, Yogev R, James LP, Melloni C, Harper B, Mitchell J, Benjamin DK Jr, Boakye-Agyeman F, Cohen-Wolkowiez M. Comparative Analysis of Ampicillin Plasma and Dried Blood Spot Pharmacokinetics in Neonates. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):103-108. doi: 10.1097/FTD.0000000000000466.
- Dallefeld SH, Atz AM, Yogev R, Sullivan JE, Al-Uzri A, Mendley SR, Laughon M, Hornik CP, Melloni C, Harper B, Lewandowski A, Mitchell J, Wu H, Green TP, Cohen-Wolkowiez M. A pharmacokinetic model for amiodarone in infants developed from an opportunistic sampling trial and published literature data. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):419-430. doi: 10.1007/s10928-018-9576-y. Epub 2018 Feb 12.
- Hornik CP, Gonzalez D, van den Anker J, Atz AM, Yogev R, Poindexter BB, Ng KC, Delmore P, Harper BL, Melloni C, Lewandowski A, Gelber C, Cohen-Wolkowiez M, Lee JH; Pediatric Trial Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Intramuscular and Intravenous Ketamine in Children. J Clin Pharmacol. 2018 Aug;58(8):1092-1104. doi: 10.1002/jcph.1116. Epub 2018 Apr 20.
- Drolet BA, Boakye-Agyeman F, Harper B, Holland K, Lewandowski A, Stefanko N, Melloni C; Pediatric Trials Network Steering Committee (See Acknowledgments for a listing of committee members.). Systemic timolol exposure following topical application to infantile hemangiomas. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):733-736. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.029. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
- Hornik CP, Yogev R, Mourani PM, Watt KM, Sullivan JE, Atz AM, Speicher D, Al-Uzri A, Adu-Darko M, Payne EH, Gelber CE, Lin S, Harper B, Melloni C, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Milrinone in Infants, Children, and Adolescents. J Clin Pharmacol. 2019 Dec;59(12):1606-1619. doi: 10.1002/jcph.1499. Epub 2019 Jul 17.
- Maharaj AR, Gonzalez D, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Edginton AN. Improving Pediatric Protein Binding Estimates: An Evaluation of alpha1-Acid Glycoprotein Maturation in Healthy and Infected Subjects. Clin Pharmacokinet. 2018 May;57(5):577-589. doi: 10.1007/s40262-017-0576-7.
- Hornik CP, Wu H, Edginton AN, Watt K, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D. Development of a Pediatric Physiologically-Based Pharmacokinetic Model of Clindamycin Using Opportunistic Pharmacokinetic Data. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1343-1353. doi: 10.1007/s40262-017-0525-5.
- Smith MJ, Gonzalez D, Goldman JL, Yogev R, Sullivan JE, Reed MD, Anand R, Martz K, Berezny K, Benjamin DK Jr, Smith PB, Cohen-Wolkowiez M, Watt K; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Clindamycin in Obese and Nonobese Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02014-16. doi: 10.1128/AAC.02014-16. Print 2017 Apr.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Speicher DG, Sullivan JE, Watt K, Al-Uzri A, Payne EH, Erinjeri J, Lin S, Harper B, Melloni C, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Dosing of Continuous Fentanyl Infusions in Obese Children: A Population Pharmacokinetic Analysis. J Clin Pharmacol. 2020 May;60(5):636-647. doi: 10.1002/jcph.1562. Epub 2019 Dec 8.
- Thompson EJ, Wu H, Melloni C, Balevic S, Sullivan JE, Laughon M, Clark KM, Kalra R, Mendley S, Payne EH, Erinjeri J, Gelber CE, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Doxycycline in Children. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Sep 9;63(12):e01508-19. doi: 10.1128/AAC.01508-19. Epub 2019 Sep 23.
- Ge S, Mendley SR, Gerhart JG, Melloni C, Hornik CP, Sullivan JE, Atz A, Delmore P, Tremoulet A, Harper B, Payne E, Lin S, Erinjeri J, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population Pharmacokinetics of Metoclopramide in Infants, Children, and Adolescents. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1189-1198. doi: 10.1111/cts.12803. Epub 2020 May 27.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Autmizguine J, Kalra R, Al-Uzri A, Sherwin CMT, Goldstein SL, Watt K, Erinjeri J, Payne EH, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP. Population pharmacokinetics of olanzapine in children. Br J Clin Pharmacol. 2021 Feb;87(2):542-554. doi: 10.1111/bcp.14414. Epub 2020 Jul 5.
- Commander SJ, Wu H, Boakye-Agyeman F, Melloni C, Hornik CD, Zimmerman K, Al-Uzri A, Mendley SR, Harper B, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Hydrochlorothiazide in Children: A Potential Surrogate for Renal Secretion Maturation. J Clin Pharmacol. 2021 Mar;61(3):368-377. doi: 10.1002/jcph.1739. Epub 2020 Oct 7.
- Wu YSS, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Gerhart JG, Autmizguine J, Cobbaert M, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. External Evaluation of Two Pediatric Population Pharmacokinetics Models of Oral Trimethoprim and Sulfamethoxazole. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jun 17;65(7):e0214920. doi: 10.1128/AAC.02149-20. Epub 2021 Jun 17.
- Maharaj AR, Wu H, Zimmerman KO, Muller WJ, Sullivan JE, Sherwin CMT, Autmizguine J, Rathore MH, Hornik CD, Al-Uzri A, Payne EH, Benjamin DK Jr, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Pharmacokinetics of Ceftazidime in Children and Adolescents with Obesity. Paediatr Drugs. 2021 Sep;23(5):499-513. doi: 10.1007/s40272-021-00460-4. Epub 2021 Jul 23.
- Gerhart JG, Carreno FO, Ford JL, Edginton AN, Perrin EM, Watt KM, Muller WJ, Atz AM, Al-Uzri A, Delmore P, Gonzalez D; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Use of physiologically-based pharmacokinetic modeling to inform dosing of the opioid analgesics fentanyl and methadone in children with obesity. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jun;11(6):778-791. doi: 10.1002/psp4.12793. Epub 2022 May 2.
- Karatza E, Ganguly S, Hornik CD, Muller WJ, Al-Uzri A, James L, Balevic SJ, Gonzalez D. External Evaluation of Risperidone Population Pharmacokinetic Models Using Opportunistic Pediatric Data. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:817276. doi: 10.3389/fphar.2022.817276. eCollection 2022.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimé)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anesthésie
- la douleur
- épilepsie
- autisme
- grippe
- hypertension
- la schizophrénie
- trouble bipolaire
- insomnie
- anxiété
- anticoagulant
- infection
- insuffisance cardiaque
- prophylaxie
- anti-inflammatoire
- inflammation
- pneumonie
- sédation
- méningite
- adénovirus
- antimicrobien
- hypokaliémie
- infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
- antiviral
- convulsions
- hémophilie
- hypertension artérielle pulmonaire
- trouble autistique
- infection urinaire
- Retrait
- hémangiome infantile
- Saignements menstruels abondants
- convulsions
- anti-épileptique
- gonflement
- anesthésique
- anti-psychotique
- anxiolyse
- anxiolytique
- benzodiazépine
- maux de tête
- virus herpes simplex
- virus de l'herpès simplex (HSV)
- migraines
- spasmes musculaires
- rétinite
- sédatif
- septicémie
- infection des voies urinaires (IVU)
- thérapie empirique
- staphylocoques
- Saignement fibrinolytique
- Rétinite à CMV
- contrôle du phosphore sérique
- Hyperaldostéronisme
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Maladies oculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Maladies rétiniennes
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Maladies musculaires
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Manifestations neuromusculaires
- Dyskinésies
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies de la peau, virales
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles bipolaires et apparentés
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Troubles neurodéveloppementaux
- Infections à Herpesviridae
- Hypertension pulmonaire
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles menstruels
- Anomalies cutanées
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Troubles du spectre autistique
- Hémorragie utérine
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Infections à cytomégalovirus
- Maladie chronique
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Insuffisance cardiaque
- Épilepsie
- État septique
- Toxémie
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hémophilie A
- La schizophrénie
- Inflammation
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Hémorragie
- Rétinite
- Infections intra-abdominales
- Trouble bipolaire
- Neutropénie
- Bradycardie
- Arythmies cardiaques
- Saisies
- Infections des voies urinaires
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Mal de tête
- Trouble autistique
- Hémangiome capillaire
- Tache de Porto
- Hyperkinésie
- Hémangiome
- Méningite
- Infections des voies respiratoires
- Endocardite
- Infections staphylococciques
- Hyperaldostéronisme
- Infections à Adenoviridae
- L'herpès simplex
- Ménorragie
- Spasme
- Rétinite à cytomégalovirus
- Infections du système nerveux central
- Crampe musculaire
- Méningite bactérienne
- Hypokaliémie
- Carence en potassium
- Schizophrénie, résistante au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents natriurétiques
- Agents antibactériens
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Diurétiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents neuromusculaires
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Agents anti-dyskinésie
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Antagonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Méthylprednisolone
- Vancomycine
- Sevelamer
- L'acide tranexamique
- Spironolactone
- Ciprofloxacine
- Ziprasidone
- Warfarine
- Bosentane
- Nifédipine
- Halopéridol
- Oxycodone
- Rocuronium
- Tobramycine
- Labétalol
- Chlorhydrate de lurasidone
- Clozapine
- Amikacine
- Zolpidem
- Pipéracilline
- Cidofovir
- Alfentanil
- Fosfomycine
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Céfépime
- Acide aminocaproïque
- Bromure de vécuronium
- Nafcilline
- Pentobarbital
- Molindon
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00029638
- IND 113645 (Autre identifiant: FDA)
- IND 114369 (Autre identifiant: FDA)
- IND 114531 (Autre identifiant: FDA)
- IND 118358 (Autre identifiant: FDA)
- HHSN20100006 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- HHSN27500020 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- HHSN27500027 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- HHSN27500043 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
- HHSN27500049 (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données d'étude complets (PHI limités) peuvent être demandés à https://pediatrictrials.org/data-sharing-opportunities Les données d'étude peuvent être publiées sur le NICHD Data and Specimen Hub (DASH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .