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Comparaison entre la dexmédétomidine et le pentobarbital pour la sédation procédurale pédiatrique

26 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Protocole de sédation dexmédétomidine versus pentobarbital pour la sédation procédurale non douloureuse en pédiatrie

Les chercheurs pensent que la dexmédétomidine fournira une sédation supérieure avec des effets secondaires réduits et un temps de décharge réduit par rapport au pentobarbital. Les investigateurs ont développé des protocoles de sédation avec du pentobarbital et de la dexmédétomidine dans notre centre de procédure ambulatoire. Ces protocoles sont tous deux couramment utilisés pour la sédation dans notre unité. Les investigateurs proposent d'étudier ces deux protocoles chez des enfants âgés de 6 mois à 6 ans se présentant au centre de procédure ambulatoire pour une sédation procédurale non douloureuse. Les chercheurs compareront l'échec de la sédation, le profil des effets secondaires, les temps de récupération et de sortie entre les deux protocoles pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une sédation pour des procédures non douloureuses
  • Voies respiratoires normales par examen

Critère d'exclusion:

  • Syndromes congénitaux avec voies respiratoires difficiles connues
  • Voies respiratoires difficiles connues lors d'expériences antérieures d'anesthésie ou de sédation
  • Refus de participation des parents/tuteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Protocole de sédation à la dexmédétomidine
Médicament: protocole de sédation à la dexmédétomidine
Le bras 1 subira une sédation avec de la dexmédétomidine, en utilisant 2 mcg/kg de charge IV pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion IV de 1 mcg/kg/h. Peut utiliser 0,5 mg/kg IV x 1 pour une sédation incomplète, suivi d'une augmentation de la perfusion de dexmédétomidine à 1,5 mcg/kg/h. La perfusion se déroulera tout au long de la procédure non douloureuse (très probablement IRM).
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Protocole de sédation au pentobarbital
Médicament: protocole de sédation au pentobarbital

Protocole de sédation au pentobarbital IV : 2,5 mg/kg, suivi de 1,25 mg/kg au besoin x2. Entretien : Peut administrer 1,25 mg/kg IV x 2 supplémentaires si nécessaire. Dose totale maximale de 200 mg de pentobarbital tout au long de la sédation.

Peut administrer du midazolam 0,05 mg/kg IV x 1 PRN sous agitation pour une sédation de secours.

Autres noms:
  • Nembutal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
échec de la sédation
Délai: jour de sédation
jour de sédation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
profil des effets secondaires
Délai: 48 heures
48 heures
temps de récupération et de sortie post-sédation
Délai: jour de sédation
jour de sédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • colegroenersterni

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