- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00625300
Repetitive Transcranial Stimulation (r-TMS) Treatment for Patients With Parkinson's Disease (r-TMS)
Efficacy and Safety Study:The Influence of Repetitive Transcranial Stimulation (r-TMS) Treatment on Motor and Cognitive Measurements in Patients With Parkinson's Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study rational:We anticipate that reaching deeper brain layers and larger volume of activation with the novel H-coil may induce significantly better therapeutic effects in patients with PD and will pave the way for establishing a novel and effective treatment for this disorder.
Design:A prospective, double blind sham-controled study. No. of centers:1 One: Tel-Hashomer Medical Center, affiliated to Sackler school of Medicine, Tel -Aviv University, Israel.
Study Population:Forty patients with idiopathic PD, Hoehn and Yahr stages II to IV, on stable antiparkinsonian therapy, with partial response.
Study Duration:Two years
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- PD patients aged 40 years or older, diagnosed as idiopathic PD according to the UK Brain Bank criteria, with Hoehn & Yahr stages II - IV while "off". Participants on antidepressants should be at least 2 months on stable therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who have concomitant epilepsy, a history of seizure or heat convulsion or history of epilepsy in first degree relative.
- Patients on neuroleptics.
- Patients with dementia or any unstable medical disorder.
- History or current hypertension.
- History of head injury or neurosurgical interventions.
- History of any metal in the head (outside the mouth).
- Known history of any metallic particles in the eye, implanted cardiac pacemaker or any intracardiac lines, implanted neurostimulators, surgical clips or any medical pumps.
- History of migraine or frequent or severe headaches.
- History of hearing loss.
- The presence of cochlear implants
- History of drug abuse or alcoholism.
- Pregnancy or not using a reliable method of birth control.
- Participation in current clinical study or clinical study within 30 days prior to this study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Active treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (active) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (active) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Comparateur factice: Placebo
Sham treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (sham) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Sham treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of sham stimulation trains over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)(Motor Part)
Délai: 10-90 days
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10-90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Délai: 10-90 days
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10-90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-08-4726-OC-CTIL
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