- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00625300
Repetitive Transcranial Stimulation (r-TMS) Treatment for Patients With Parkinson's Disease (r-TMS)
Efficacy and Safety Study:The Influence of Repetitive Transcranial Stimulation (r-TMS) Treatment on Motor and Cognitive Measurements in Patients With Parkinson's Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study rational:We anticipate that reaching deeper brain layers and larger volume of activation with the novel H-coil may induce significantly better therapeutic effects in patients with PD and will pave the way for establishing a novel and effective treatment for this disorder.
Design:A prospective, double blind sham-controled study. No. of centers:1 One: Tel-Hashomer Medical Center, affiliated to Sackler school of Medicine, Tel -Aviv University, Israel.
Study Population:Forty patients with idiopathic PD, Hoehn and Yahr stages II to IV, on stable antiparkinsonian therapy, with partial response.
Study Duration:Two years
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- PD patients aged 40 years or older, diagnosed as idiopathic PD according to the UK Brain Bank criteria, with Hoehn & Yahr stages II - IV while "off". Participants on antidepressants should be at least 2 months on stable therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who have concomitant epilepsy, a history of seizure or heat convulsion or history of epilepsy in first degree relative.
- Patients on neuroleptics.
- Patients with dementia or any unstable medical disorder.
- History or current hypertension.
- History of head injury or neurosurgical interventions.
- History of any metal in the head (outside the mouth).
- Known history of any metallic particles in the eye, implanted cardiac pacemaker or any intracardiac lines, implanted neurostimulators, surgical clips or any medical pumps.
- History of migraine or frequent or severe headaches.
- History of hearing loss.
- The presence of cochlear implants
- History of drug abuse or alcoholism.
- Pregnancy or not using a reliable method of birth control.
- Participation in current clinical study or clinical study within 30 days prior to this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Active treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (active) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (active) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Comparatore fittizio: Placebo
Sham treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of 20Hz stimulation trains (sham) over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Sham treatment group: each patient will be given 3 treatment sessions per week for 4 weeks (a total of 12 sessions).
Each session is 20 minutes long and will be consisted of sham stimulation trains over the motor cortex and the prefrontal cortex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)(Motor Part)
Lasso di tempo: 10-90 days
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10-90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Lasso di tempo: 10-90 days
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10-90 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-08-4726-OC-CTIL
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Prove cliniche su repetitive transcranial stimulation (r-TMS)
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University of FloridaReclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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Azienda Usl di BolognaEmanuela Casanova; Francesco Di Gregorio; Fabio La Porta; Roberto PipernoReclutamento
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University of FloridaAttivo, non reclutante
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Sheba Medical CenterBrainswaySconosciuto
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)Sconosciuto
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoCompletato
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Northwestern UniversityNeuroneticsCompletatoDepressione | Ansia | Cancro in remissione (qualsiasi tipo o stadio)Stati Uniti