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Injection de lidocaïne et compression ischémique sur le traitement de la douleur pelvienne chronique

23 mai 2014 mis à jour par: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Injection locale de lidocaïne versus compression ischémique dans le traitement d'une femme souffrant de douleurs pelviennes chroniques causées par le syndrome de douleur myofasciale abdominale : essai clinique randomisé.

Notre hypothèse est qu'en comparant l'efficacité des deux techniques les plus courantes de traitement du syndrome douloureux myofascial (injection d'anesthésie locale et compression ischémique), nous pourrions choisir la plus adéquate pour traiter cette maladie. De cette façon, nous pourrions réduire les dépenses en médicaments, examens, consultations et le temps que les femmes restent sans diagnostic ni traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après évaluation et confirmation diagnostique, les patients seront randomisés et soumis au traitement par injection de lidocaïne ou compression ischémique. Chaque traitement sera placé une fois par semaine, pendant quatre semaines. Les femmes randomisées pour un traitement par compression ischémique seront d'abord soumises à une électrostimulation transcutanée (TENS), afin de recevoir une analgésie au point de déclenchement. L'analgésie sera utilisée pour inhiber la stimulation douloureuse. L'appareil utilisé pour cela sera le Dualpex 961, avec une fréquence de 100 Hertz et une impulsion de 250 ms. L'intensité sera variable selon le seuil douloureux de chaque patient. L'électrostimulation sera faite pendant 30 minutes. Les électrodes seront appliquées autour du point de déclenchement. Après analgésie, la compression ischémique sera appliquée. Cette thérapie consiste en une pression continue sur le point gâchette. Pour cela, nous utiliserons un algomètre pour obtenir un maximum d'homogénéité sur la thérapie. L'intensité de pression sera placée par la moyenne entre les valeurs obtenues lors de trois mesures préalables de seuil de douleur chez chaque patient. Cette thérapie sera appliquée trois fois d'une durée de 60 secondes chacune avec 30 secondes de repos entre les applications. Injection d'anesthésie : cette thérapie sera appliquée directement dans les points gâchettes avec deux mL de lidocaïne 0,5 % avec une aiguille de 22 calibres directement et perpendiculairement au point gâchette. Les évaluations pour chaque traitement seront effectuées immédiatement avant la randomisation ; Dans un mois : immédiatement après les quatre semaines de traitement ; - Trois mois : trois mois après le traitement ; - Six mois : six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec un diagnostic chronique de douleur pelvienne ;
  2. Femmes en menace;
  3. Présence des critères diagnostiques du syndrome myofascial abdominal ;
  4. Accord avec le Terme de Consentement Libre et Clarifié.

Critère d'exclusion:

  1. Endométriose, cystite interstitielle, syndrome de l'intestin irritable ou autre maladie qu'il justifie ou qu'il contribue aux douleurs pelviennes chroniques ;
  2. Endométriome ou hernie mise en évidence à l'échographie de la paroi abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de lidocaïne

Injection de lidocaïne. Les femmes randomisées pour ce traitement ont été soumises à 2 millilitres de lidocaïne 0,5% sans vasoconstricteur, directement et perpendiculairement sur le point gâchette.

Les patients ont reçu des injections de lidocaïne une fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: lidocaïne
Les femmes randomisées pour ce traitement ont été soumises à 2mL de lidocaïne 0,5% sans vasoconstricteur, directement et perpendiculairement sur le point gâchette. Les patients ont reçu des injections de lidocaïne une fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Injection de lidocaïne
Expérimental: Compression ischémique
Les femmes randomisées pour un traitement par compression ischémique seront d'abord soumises à une électrostimulation transcutanée (TENS) pendant 30 minutes sur le point de déclenchement pour inhiber la stimulation douloureuse. Pour cela on utilisera 100 Hertz de fréquence et une impulsion de 250ms. L'intensité sera variable selon le seuil douloureux de chaque patient. Après, la compression ischémique sera appliquée. Pour cela nous utiliserons un algomètre pour obtenir un maximum d'homogénéité sur la thérapie. L'intensité de pression sera placée par la moyenne entre les valeurs obtenues lors de trois mesures préalables de seuil de douleur chez chaque patient. La thérapie sera appliquée au point de déclenchement trois fois (60 secondes chacune) avec 30 secondes de repos entre les applications.
Procédure: Compression ischémique
Les femmes randomisées pour un traitement par compression ischémique seront d'abord soumises à une électrostimulation transcutanée (TENS) pendant 30 minutes sur le point de déclenchement pour inhiber la stimulation douloureuse. Pour cela on utilisera 100 Hertz de fréquence et une impulsion de 250ms. L'intensité sera variable selon le seuil douloureux de chaque patient. Après, la compression ischémique sera appliquée. Pour cela nous utiliserons un algomètre pour obtenir un maximum d'homogénéité sur la thérapie. L'intensité de pression sera placée par la moyenne entre les valeurs obtenues lors de trois mesures préalables de seuil de douleur chez chaque patient. La thérapie sera appliquée au point de déclenchement trois fois (60 secondes chacune) avec 30 secondes de repos entre les applications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: immédiatement, 1, 3 mois après le traitement
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui est représentée par une ligne droite de 100 mm commençant à "l'absence de douleur" et se terminant au point "la pire douleur ressentie ou imaginée".
immédiatement, 1, 3 mois après le traitement
Taux de réponse clinique
Délai: immédiatement, 1, 3 mois après le traitement
Nous avons analysé le taux de réponse clinique en considérant une réduction significative de 50 % de l'échelle visuelle analogique ou une amélioration subjective significative.
immédiatement, 1, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRP10272/2007

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