Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie lidokainy i ucisk niedokrwienny w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Miejscowe wstrzyknięcie lidokainy w porównaniu z kompresją niedokrwienną w leczeniu kobiety z przewlekłym bólem miednicy spowodowanym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego brzucha: randomizowane badanie kliniczne.

Postawiliśmy hipotezę, że porównując skuteczność dwóch najpowszechniejszych technik leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (iniekcji znieczulenia miejscowego i ucisku niedokrwiennego) można wybrać najbardziej adekwatną do leczenia tego schorzenia. W ten sposób moglibyśmy zmniejszyć wydatki na leki, badania, konsultacje i czas, jaki kobiety pozostają bez diagnozy i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie i potwierdzeniu rozpoznania chorzy zostaną zrandomizowani i poddani leczeniu za pomocą iniekcji z lidokainą lub ucisku niedokrwiennego. Każdy zabieg będzie zakładany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane elektrostymulacji przezskórnej (TENS) w celu uzyskania znieczulenia w punkcie spustowym. Środek przeciwbólowy zostanie zastosowany do zahamowania bolesnej stymulacji. Urządzeniem użytym do tego celu będzie Dualpex 961 o częstotliwości 100 Hz i impulsie 250 ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Elektrostymulacja będzie prowadzona przez 30 minut. Elektrody zostaną przyłożone wokół punktu spustowego. Po analgezji zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. Terapia ta polega na ciągłym uciskaniu punktu spustowego. W tym celu użyjemy jednego algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia ta zostanie zastosowana trzykrotnie po 60 sekund każda z 30-sekundową przerwą między aplikacjami. Wstrzyknięcie znieczulenia: ta terapia zostanie zastosowana bezpośrednio w punktach spustowych za pomocą dwóch ml 0,5% lidokainy za pomocą igły o rozmiarze 22 G bezpośrednio i prostopadle w punkcie spustowym. Oceny dla każdego leczenia zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed randomizacją; W ciągu jednego miesiąca: bezpośrednio po czterech tygodniach leczenia; - Trzy miesiące: trzy miesiące po zabiegu; - Sześć miesięcy: sześć miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z przewlekłym rozpoznaniem bólu miednicy;
  2. Kobiety w niebezpieczeństwie;
  3. Obecność kryteriów diagnostycznych zespołu mięśniowo-powięziowego brzucha;
  4. Umowa z Warunkami bezpłatnej i wyjaśnionej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endometrioza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół jelita drażliwego lub inna choroba, która usprawiedliwia lub przyczynia się do przewlekłego bólu miednicy;
  2. Endometrioma lub przepuklina stwierdzona w USG ściany jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie lidokainy

Wstrzyknięcie lidokainy. Kobiety zrandomizowane do tego leczenia poddano 2 mililitrom 0,5% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne, bezpośrednio i prostopadle do punktu spustowego.

Pacjenci otrzymywali zastrzyki z lidokainy raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: lidokaina
Kobiety zrandomizowane do tego leczenia poddano 2 ml 0,5% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne, bezpośrednio i prostopadle do punktu spustowego. Pacjenci otrzymywali zastrzyki z lidokainy raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie lidokainy
Eksperymentalny: Kompresja niedokrwienna
Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane przezskórnej elektrostymulacji (TENS) przez 30 minut w punkcie spustowym, aby zahamować bolesną stymulację. Do tego wykorzystana zostanie częstotliwość 100 Hertz i impuls 250ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Następnie zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. W tym celu użyjemy algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia zostanie zastosowana w punkcie spustowym trzy razy (po 60 sekund) z 30-sekundową przerwą między aplikacjami.
Procedura: Kompresja niedokrwienna
Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane przezskórnej elektrostymulacji (TENS) przez 30 minut w punkcie spustowym, aby zahamować bolesną stymulację. Do tego wykorzystana zostanie częstotliwość 100 Hertz i impuls 250ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Następnie zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. W tym celu użyjemy algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia zostanie zastosowana w punkcie spustowym trzy razy (po 60 sekund) z 30-sekundową przerwą między aplikacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest reprezentowana przez linię prostą o długości 100 mm zaczynającą się od „braku bólu” i kończącą się w punkcie „najgorszy odczuwany lub wyobrażany ból”.
natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Przeanalizowaliśmy odsetek odpowiedzi klinicznych, biorąc pod uwagę znaczące zmniejszenie o 50% wizualnej skali analogowej lub znaczącą subiektywną poprawę.
natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRP10272/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj