Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lidokainu a ischemická komprese při léčbě chronické pánevní bolesti

23. května 2014 aktualizováno: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokální injekce lidokainu versus ischemická komprese při léčbě ženy s chronickou pánevní bolestí způsobenou syndromem abdominální myofasciální bolesti: Randomizovaná klinická studie.

Naší hypotézou je, že srovnáním účinnosti dvou nejběžnějších technik léčby syndromu myofasciální bolesti (injekce lokální anestezie a ischemická komprese) bychom mohli vybrat tu nejvhodnější k léčbě tohoto onemocnění. Mohli bychom tak snížit náklady na léky, vyšetření, konzultace a čas, který ženy zůstávají bez diagnózy a léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vyhodnocení a diagnostickém potvrzení budou pacienti randomizováni a podrobeni léčbě lidokainovou injekcí nebo ischemickou kompresí. Každá léčba bude prováděna jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS), aby dostaly analgezii na spouštěcím bodě. K potlačení bolestivé stimulace bude použita analgezie. K tomu bude použito zařízení Dualpex 961 s frekvencí 100 Hz a pulzem 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Elektrostimulace bude probíhat po dobu 30 minut. Elektrody budou aplikovány kolem spouštěcího bodu. Po analgezii bude aplikována ischemická komprese. Tato terapie spočívá v nepřetržitém tlaku na spoušťový bod. K tomu použijeme jeden algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Tato terapie bude aplikována třikrát po 60 sekundách s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi. Injekce anestezie: tato terapie bude aplikována přímo ve spouštěcích bodech se dvěma ml lidokainu 0,5% s jehlou 22 gauge přímo a kolmo ve spouštěcím bodu. Hodnocení pro každou léčbu bude provedeno bezprostředně před randomizací; Za jeden měsíc: ihned po čtyřech týdnech léčby; - Tři měsíce: tři měsíce po léčbě; - Šest měsíců: šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s chronickou diagnózou pánevní bolesti;
  2. Ženy v nebezpečí;
  3. Přítomnost diagnostických kritérií pro abdominální myofasciální syndrom;
  4. Souhlas s termínem bezplatného a jasného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza, intersticiální cystitida, syndrom dráždivého střeva nebo jiné onemocnění, které odůvodňuje nebo přispívá k chronické pánevní bolesti;
  2. Endometriom nebo kýla prokázaná ultrazvukem břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce lidokainu

Lidokainová injekce. Ženy randomizované pro tuto léčbu byly podrobeny 2 mililitrům lidokainu 0,5% bez vazokonstriktoru, přímo a kolmo na spouštěcí bod.

Pacienti dostávali injekce lidokainu jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: lidokain
Ženy randomizované pro tuto léčbu byly podrobeny 2 ml lidokainu 0,5% bez vazokonstriktoru, přímo a kolmo na spouštěcí bod. Pacienti dostávali injekce lidokainu jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lidokainová injekce
Experimentální: Ischemická komprese
Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS) po dobu 30 minut na spouštěcím bodě, aby se inhibovala bolestivá stimulace. K tomu bude použito 100 Hz frekvence a pulz 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Poté bude aplikována ischemická komprese. K tomu použijeme algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Terapie bude aplikována ve spouštěcím bodě třikrát (vždy 60 sekund) s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi.
Postup: Ischemická komprese
Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS) po dobu 30 minut na spouštěcím bodě, aby se inhibovala bolestivá stimulace. K tomu bude použito 100 Hz frekvence a pulz 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Poté bude aplikována ischemická komprese. K tomu použijeme algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Terapie bude aplikována ve spouštěcím bodě třikrát (vždy 60 sekund) s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, která je reprezentována přímkou ​​100 mm začínající v „absenci bolesti“ a končící v bodě „nejhorší prožitá nebo představovaná bolest“.
okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Míra klinické odezvy
Časové okno: okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Analyzovali jsme míru klinické odpovědi s ohledem na významné snížení vizuální analogové škály o 50 % nebo významné subjektivní zlepšení.
okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRP10272/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit