- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628355
Lidokaininjektion och ischemisk kompression vid behandling av kronisk bäckensmärta
23 maj 2014 uppdaterad av: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo
Lokal injektion av lidokain kontra ischemisk kompression vid behandling av kvinna med kronisk bäckensmärta orsakad av buken myofascialt smärtsyndrom: randomiserad klinisk prövning.
Vår hypotes är att med en jämförelse av effektiviteten hos två vanligaste behandlingstekniker för myofascialt smärtsyndrom (injektion av lokalbedövning och ischemisk kompression) kan vi välja den mest adekvata för att behandla denna sjukdom.
På så sätt skulle vi kunna minska utgifterna för mediciner, undersökningar, konsultationer och den tid som kvinnor står utan diagnos och behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter utvärdering och diagnostisk bekräftelse kommer patienterna att randomiseras och underkastas behandling med lidokaininjektion eller ischemisk kompression.
Varje behandling kommer att genomföras en gång i veckan, under fyra veckor.
Kvinnor som randomiserats för behandling med ischemisk kompression kommer först att utsättas för transkutan elektrostimulering (TENS), för att få smärtlindring vid triggerpunkten.
Analgesin kommer att användas för att hämma den smärtsamma stimuleringen.
Enheten som används för detta kommer att vara Dualpex 961, med 100 Hertz frekvens och puls på 250ms.
Intensiteten kommer att variera beroende på den smärtsamma tröskeln för varje patient.
Elektrostimuleringen kommer att göras i 30 minuter.
Elektroderna kommer att appliceras runt triggerpunkten.
Efter analgesi kommer den ischemiska kompressionen att appliceras.
Denna terapi består av ett kontinuerligt tryck på triggerpunkten.
För detta kommer vi att använda en algometer för att få maximal homogenitet i behandlingen.
Tryckintensiteten kommer att placeras som medelvärdet mellan de värden som erhållits under tre tidigare mätningar av tröskelsmärta hos varje patient.
Denna terapi kommer att tillämpas tre gånger med en varaktighet på 60 sekunder vardera med 30 sekunders vila mellan appliceringarna.
Injektion av anestesi: denna terapi kommer att appliceras direkt i triggerpunkter med två ml lidokain 0,5 % med en nål på 22 gauges direkt och vinkelrätt i triggerpunkten.
Utvärderingarna för varje behandling kommer att genomföras omedelbart före randomiseringen; Om en månad: omedelbart efter de fyra veckornas behandling; - Tre månader: tre månader efter behandlingen; - Sex månader: sex månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med kronisk diagnos av bäckensmärta;
- Kvinnor i menacme;
- Närvaro av de diagnostiska kriterierna för abdominalt myofascialt syndrom;
- Avtal med villkoret för gratis och tydligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Endometrios, interstitiell cystit, syndrom i den irriterade tarmen eller annan sjukdom som det motiverar eller bidrar till kronisk bäckensmärta;
- Endometriom eller bråck bevisas till ultraljud av bukväggen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lidokain injektion
Lidokain injektion. Kvinnor som randomiserades för denna behandling fick 2 milliliter lidokain 0,5 % utan vasokonstriktor, direkt och vinkelrätt på triggerpunkten. Patienterna fick lidokaininjektioner en gång i veckan under 4 veckor |
Kvinnor som randomiserades för denna behandling fick 2 ml lidokain 0,5 % utan vasokonstriktor, direkt och vinkelrätt på triggerpunkten.
Patienterna fick lidokaininjektioner en gång i veckan under 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ischemisk kompression
Kvinnor som randomiserats för behandling med ischemisk kompression kommer först att utsättas för transkutan elektrostimulering (TENS) i 30 minuter på triggerpunkten för att hämma den smärtsamma stimuleringen.
För detta kommer att användas 100 Hertz frekvens och puls på 250ms.
Intensiteten kommer att variera beroende på den smärtsamma tröskeln för varje patient.
Därefter kommer den ischemiska kompressionen att appliceras.
För detta kommer vi att använda en algometer för att få maximal homogenitet i behandlingen.
Tryckintensiteten kommer att placeras som medelvärdet mellan de värden som erhållits under tre tidigare mätningar av tröskelsmärta hos varje patient.
Behandlingen kommer att appliceras i triggerpunkt tre gånger (60 sekunder vardera) med 30 sekunders vila mellan appliceringarna.
|
Kvinnor som randomiserats för behandling med ischemisk kompression kommer först att utsättas för transkutan elektrostimulering (TENS) i 30 minuter på triggerpunkten för att hämma den smärtsamma stimuleringen.
För detta kommer att användas 100 Hertz frekvens och puls på 250ms.
Intensiteten kommer att variera beroende på den smärtsamma tröskeln för varje patient.
Därefter kommer den ischemiska kompressionen att appliceras.
För detta kommer vi att använda en algometer för att få maximal homogenitet i behandlingen.
Tryckintensiteten kommer att placeras som medelvärdet mellan de värden som erhållits under tre tidigare mätningar av tröskelsmärta hos varje patient.
Behandlingen kommer att appliceras i triggerpunkt tre gånger (60 sekunder vardera) med 30 sekunders vila mellan appliceringarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: omedelbart, 1, 3 månader efter behandlingen
|
Smärtan kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan, som representeras av en rät linje på 100 mm som börjar vid "frånvaro av smärta" och slutar vid punkten "värsta smärta som upplevts eller föreställts".
|
omedelbart, 1, 3 månader efter behandlingen
|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: omedelbart, 1, 3 månader efter behandlingen
|
Vi analyserade den kliniska svarsfrekvensen med tanke på signifikant minskning med 50% av visuell analog skala eller signifikant subjektiv förbättring.
|
omedelbart, 1, 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- HCRP10272/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .