- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00628355
Inyección de lidocaína y compresión isquémica en el tratamiento del dolor pélvico crónico
23 de mayo de 2014 actualizado por: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo
Inyección local de lidocaína versus compresión isquémica en el tratamiento de mujeres con dolor pélvico crónico causado por síndrome de dolor miofascial abdominal: ensayo clínico aleatorizado.
Nuestra hipótesis es que comparando la efectividad de las dos técnicas más comunes de tratamiento del síndrome de dolor miofascial (inyección de anestesia local y compresión isquémica) podríamos elegir la más adecuada para tratar esta enfermedad.
Así podríamos disminuir los gastos con medicamentos, exámenes, consultas y el tiempo que la mujer permanece sin diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la evaluación y confirmación diagnóstica, los pacientes serán aleatorizados y sometidos al tratamiento con inyección de lidocaína o compresión isquémica.
Cada tratamiento se colocará una vez por semana, durante cuatro semanas.
Las mujeres aleatorizadas para el tratamiento con compresión isquémica, primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS), para recibir analgesia en el punto gatillo.
La analgesia se utilizará para inhibir la estimulación dolorosa.
El dispositivo utilizado para ello será el Dualpex 961, con 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms.
La intensidad variará según el umbral doloroso de cada paciente.
La electroestimulación se realizará durante 30 minutos.
Los electrodos se aplicarán alrededor del punto de activación.
Después de la analgesia, se aplicará la compresión isquémica.
Esta terapia consiste en una presión continua sobre el punto gatillo.
Para ello utilizaremos un algómetro para obtener la máxima homogeneidad en la terapia.
La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente.
Esta terapia se aplicará tres veces con una duración de 60 segundos cada una con un descanso de 30 segundos entre las aplicaciones.
Inyección de anestesia: esta terapia se aplicará directamente en los puntos gatillo con dos mL de lidocaína al 0,5% con aguja de calibre 22 directamente y perpendicularmente en el punto gatillo.
Las Evaluaciones para cada tratamiento se realizarán inmediatamente antes de la aleatorización; En un mes: inmediatamente después de las cuatro semanas de tratamiento; - Tres meses: tres meses después del tratamiento; - Seis meses: seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico crónico de dolor pélvico;
- Mujeres en peligro;
- Presencia de los criterios diagnósticos del síndrome miofascial abdominal;
- Acuerdo con el Término de Asentimiento Libre y Esclarecido.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis, cistitis intersticial, síndrome del intestino irritable u otra enfermedad que justifique o contribuya al dolor pélvico crónico;
- Endometrioma o hernia evidenciada al ultrasonido de la pared abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de lidocaína
Inyección de lidocaína. Las mujeres aleatorizadas para este tratamiento fueron sometidas a 2 mililitros de lidocaína al 0,5% sin vasoconstrictor, directa y perpendicularmente sobre el punto gatillo. Los pacientes recibieron inyecciones de lidocaína una vez a la semana durante 4 semanas. |
Las mujeres aleatorizadas para este tratamiento fueron sometidas a 2mL de lidocaína al 0,5% sin vasoconstrictor, directa y perpendicularmente sobre el punto gatillo.
Los pacientes recibieron inyecciones de lidocaína una vez a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Compresión isquémica
Las mujeres asignadas al azar para el tratamiento con compresión isquémica primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS) durante 30 minutos en el punto gatillo para inhibir la estimulación dolorosa.
Para ello se utilizarán 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms.
La intensidad irá variando según el umbral doloroso de cada paciente.
Posteriormente, se aplicará la compresión isquémica.
Para ello utilizaremos un algómetro para conseguir la máxima homogeneidad en la terapia.
La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente.
La terapia se aplicará en el punto gatillo tres veces (60 segundos cada una) con 30 segundos de descanso entre las aplicaciones.
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Las mujeres asignadas al azar para el tratamiento con compresión isquémica primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS) durante 30 minutos en el punto gatillo para inhibir la estimulación dolorosa.
Para ello se utilizarán 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms.
La intensidad irá variando según el umbral doloroso de cada paciente.
Posteriormente, se aplicará la compresión isquémica.
Para ello utilizaremos un algómetro para conseguir la máxima homogeneidad en la terapia.
La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente.
La terapia se aplicará en el punto gatillo tres veces (60 segundos cada una) con 30 segundos de descanso entre las aplicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
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El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual, que se representa con una línea recta de 100 mm que comienza en "ausencia de dolor" y termina en el punto "peor dolor experimentado o imaginado".
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inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
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Analizamos la tasa de respuesta clínica considerando una reducción significativa del 50% de la escala analógica visual o una mejoría subjetiva significativa.
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inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HCRP10272/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .