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Évaluation des séquelles à long terme après une thrombophlébite, c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs

26 février 2008 mis à jour par: Aalborg University Hospital

Thrombose veineuse profonde. Résultats à long terme après traitement avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'héparine non fractionnée. Examens du système veineux.

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du nouveau traitement aigu de la thrombose veineuse profonde par l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire par rapport au traitement standard par héparine non fractionnée, notamment en ce qui concerne la morbidité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde (TVP) reste un problème clinique courant (incidence annuelle de 0,10 à 0,16 %) et la morbidité à long terme sous forme d'insuffisance veineuse chronique (IVC) chez 10 à 30 %.

En ce qui concerne les TVP récidivantes, le traitement initial par Héparine de Bas Poids Moléculaire (terminologie actuelle Héparine Fractionnée (FH)) et Héparine Non Fractionnée (HNF) a montré une efficacité égale, alors que l'efficacité concernant la morbidité à long terme n'a été publiée que plus récemment. .

Cette étude a été initiée pour comparer l'efficacité de l'HNF et de l'HF concernant l'incidence des IVC après TVP symptomatique au suivi à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danemark, 9000
        • Dept. of Haematology; Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première TVP avec ou sans facteur de risque connu sauf cancer manifeste
  • Deuxième TVP plus de deux ans après la première si le patient n'avait pas de signes cliniques d'IVC.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Candidat à la thrombectomie avec fistule artério-veineuse ou thérapie thrombolytique
  • Cancer connu au moment du diagnostic de TVP
  • Patients incapables de coopérer pour un traitement anticoagulant ou de gérer les tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
HNF : patients traités par héparine non fractionnée
Médicament: héparine non fractionnée
HNF : continue i.v. perfusion de 100 UI/kg/4 heures initialement, puis ajustée pour maintenir la valeur de l'APTT entre 1,5 et 2,5 la valeur avant le traitement
Autres noms:
  • Héparine SAD 1000 UI/ml
Expérimental: 2
FH : patients traités par héparine de bas poids moléculaire (fractionnée)
Médicament: Tinzaparine (Lion)
FH (tinzaparine) : 175 ui/kg s.c. dans l'abdomen une fois par jour
Autres noms:
  • Innohep (Lion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) - (syndrome post-thrombotique) basée sur des critères internationalement acceptés.
Délai: Deux ans et 6 à 10 ans
Deux ans et 6 à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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