Оценка отдаленных последствий после тромбофлебита, т.е. тромбоза глубоких вен нижних конечностей
26 февраля 2008 г. обновлено: Aalborg University Hospital
Глубокий венозный тромбоз. Долгосрочные результаты после лечения либо низкомолекулярным гепарином, либо нефракционированным гепарином. Исследования венозной системы.
Целью исследования была оценка эффективности и безопасности нового неотложного лечения тромбоза глубоких вен с использованием низкомолекулярного гепарина по сравнению со стандартным лечением с использованием нефракционированного гепарина, особенно в отношении отдаленных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) остается распространенной клинической проблемой (ежегодная заболеваемость 0,10-0,16%). и длительная заболеваемость в виде хронической венозной недостаточности (ХВН) в 10-30%.
Что касается рецидивирующего ТГВ, начальное лечение низкомолекулярным гепарином (современная терминология фракционированный гепарин (ФГ)) и нефракционированный гепарин (НФГ) показало одинаковую эффективность, в то время как эффективность в отношении долгосрочной заболеваемости была опубликована совсем недавно. .
Это исследование было инициировано для сравнения эффективности НФГ и СГ в отношении частоты ХВН после симптоматического ТГВ при краткосрочном и долгосрочном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Дания, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый ТГВ с известными факторами риска или без них, кроме явного рака
- Второй ТГВ более чем через два года после первого, если у больного не было клинических признаков ХВН.
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Кандидат на тромбэктомию с артериовенозной фистулой или тромболитическую терапию
- Известный рак на момент постановки диагноза ТГВ
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в отношении антикоагулянтной терапии или проведения анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
НФГ: пациенты, получавшие нефракционированный гепарин
|
UFH: Непрерывное внутривенное введение
инфузия 100 МЕ/кг/4 часа первоначально, а затем корректируется для поддержания значения АЧТВ 1,5–2,5 значения до лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
СГ: пациенты, получавшие низкомолекулярный (фракционированный) гепарин
|
FH (тинзапарин): 175 МЕ/кг подкожно. в брюшную полость 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка хронической венозной недостаточности (ХВН) - (посттромботического синдрома) на основе международно признанных критериев.
Временное ограничение: Два года и от 6 до 10 лет
|
Два года и от 6 до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .