Evaluación de las secuelas a largo plazo después de la tromboflebitis, es decir, la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
26 de febrero de 2008 actualizado por: Aalborg University Hospital
Trombosis venosa profunda. Resultados a largo plazo después del tratamiento con heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada. Exámenes del Sistema Venoso.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda mediante el uso de heparina de bajo peso molecular en comparación con el tratamiento estándar con heparina no fraccionada, especialmente en lo que respecta a la morbilidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) sigue siendo un problema clínico común (incidencia anual 0,10-0,16%) y morbilidad a largo plazo como insuficiencia venosa crónica (IVC) en 10-30%.
En cuanto a la TVP recurrente, el tratamiento inicial con Heparina de Bajo Peso Molecular (la terminología actual Heparina Fraccionada (FH)) y Heparina No Fraccionada (HNF) ha mostrado igual eficacia, mientras que la eficacia con respecto a la morbilidad a largo plazo solo se ha publicado más recientemente. .
Este estudio se inició para comparar la eficacia de la HNF y la FH con respecto a la incidencia de CVI después de la TVP sintomática en el seguimiento a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera TVP con o sin factores de riesgo conocidos excepto cáncer manifiesto
- Segunda TVP más de dos años después de la primera si el paciente no presentaba signos clínicos de IVC.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Candidato a trombectomía con fístula arterio-venosa o terapia trombolítica
- Cáncer conocido en el momento del diagnóstico de TVP
- Pacientes incapaces de cooperar para la terapia de anticoagulación o manejar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
HNF: pacientes tratados con heparina no fraccionada
|
HNF: i.v. continua
infusión de 100 UI/kg/4 h inicialmente y luego ajustada para mantener el valor de APTT 1,5 - 2,5 del valor previo al tratamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
HF: pacientes tratados con heparina de bajo peso molecular (fraccionada)
|
FH (Tinzaparina): 175 ui/kg s.c. en el abdomen una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación clínica de la insuficiencia venosa crónica (IVC) - (Síndrome Postrombótico) basada en criterios internacionalmente aceptados.
Periodo de tiempo: Dos años y de 6 a 10 años
|
Dos años y de 6 a 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .