Evaluatie van langetermijngevolgen na tromboflebitis, d.w.z. diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
26 februari 2008 bijgewerkt door: Aalborg University Hospital
Diepe veneuze trombose. Langetermijnresultaten na behandeling met laagmoleculaire heparine of ongefractioneerde heparine. Onderzoeken van het veneuze systeem.
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de nieuwe acute behandeling van diepe veneuze trombose door gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht in vergelijking met de standaardbehandeling met ongefractioneerde heparine, met name met betrekking tot morbiditeit op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepveneuze trombose (DVT) blijft een veel voorkomend klinisch probleem (jaarlijkse incidentie 0,10-0,16%) en langdurige morbiditeit als chronische veneuze insufficiëntie (CVI) bij 10-30%.
Wat recidiverende DVT betreft, is de initiële behandeling met heparine met een laag moleculair gewicht (de huidige terminologie gefractioneerde heparine (FH)) en niet-gefractioneerde heparine (UFH) even efficiënt gebleken, terwijl de werkzaamheid met betrekking tot morbiditeit op de lange termijn pas recenter is gepubliceerd. .
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van UFH en FH te vergelijken met betrekking tot de incidentie van CVI na symptomatische DVT bij korte en lange termijn follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Denemarken, 9000
- Dept. of Haematology; Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste DVT met of zonder bekende risicofactoren behalve openlijke kanker
- Tweede DVT meer dan twee jaar na de eerste als de patiënt geen klinische symptomen van CVI had.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Kandidaat voor trombectomie met arterieus-veneuze fistel of trombolytische therapie
- Bekende kanker ten tijde van de DVT-diagnose
- Patiënten die niet in staat zijn om mee te werken aan antistollingstherapie of om de tests uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
UFH: patiënten behandeld met ongefractioneerde heparine
|
UFH: Continu i.v.m.
infusie 100 IE/kg/4 uur aanvankelijk en daarna aangepast om de APTT-waarde 1,5 - 2,5 van de waarde van voor de behandeling te behouden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
FH: patiënten behandeld met laagmoleculaire (gefractioneerde) heparine
|
FH (Tinzaparine): 175 IE/kg s.c. eenmaal daags in de buik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische evaluatie van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) - (posttrombotisch syndroom) op basis van internationaal aanvaarde criteria.
Tijdsspanne: Twee jaar en 6 tot 10 jaar
|
Twee jaar en 6 tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .