Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobých následků po tromboflebitidě, tj. hluboké žilní trombóze dolních končetin

26. února 2008 aktualizováno: Aalborg University Hospital

Hluboká žilní trombóza. Dlouhodobé výsledky po léčbě buď nízkomolekulárním heparinem nebo nefrakcionovaným heparinem. Vyšetření žilního systému.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost nové akutní léčby hluboké žilní trombózy pomocí nízkomolekulárního heparinu ve srovnání se standardní léčbou nefrakcionovaným heparinem, zejména s ohledem na dlouhodobou morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) zůstává běžným klinickým problémem (roční incidence 0,10–0,16 %) a dlouhodobá morbidita jako chronická žilní insuficience (CVI) v 10–30 %.

Pokud jde o recidivující DVT, počáteční léčba nízkomolekulárním heparinem (současná terminologie frakcionovaný heparin (FH)) a nefrakcionovaný heparin (UFH) prokázala stejnou účinnost, zatímco účinnost týkající se dlouhodobé morbidity byla publikována teprve nedávno .

Tato studie byla zahájena s cílem porovnat účinnost UFH a FH ohledně výskytu CVI po symptomatické hluboké žilní trombóze při krátkodobém a dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Dept. of Haematology; Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První DVT se známými rizikovými faktory nebo bez nich, kromě zjevné rakoviny
  • Druhá DVT více než dva roky po první, pokud byl pacient bez klinických příznaků CVI.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Kandidát na trombektomii s arterio-venózní píštělí nebo trombolytickou terapií
  • Známá rakovina v době diagnózy HŽT
  • Pacienti neschopní spolupracovat na antikoagulační léčbě nebo zvládat testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
UFH: pacienti léčení nefrakcionovaným heparinem
Lék: nefrakcionovaný heparin
UFH: Kontinuální i.v. infuze 100 IU/kg/4h zpočátku a poté upravena tak, aby byla zachována hodnota APTT 1,5 – 2,5 hodnoty před léčbou
Ostatní jména:
  • Heparin SAD 1000 IU/ml
Experimentální: 2
FH: pacienti léčení nízkomolekulárním (frakcionovaným) heparinem
Lék: Tinzaparin (Leo)
FH (Tinzaparin): 175 iu/kg s.c. v břiše jednou denně
Ostatní jména:
  • Innohep (Leo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení chronické žilní insuficience (CVI) - (Posttrombotický syndrom) na základě mezinárodně uznávaných kritérií.
Časové okno: Dva roky a 6 až 10 let
Dva roky a 6 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicte Laursen, MD, DMSc, Department of Haematology; Aalborg Hospital, 9100 Aalborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VN 2003/15 (2-16-4 - 0001- 03)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit